Copyright © 2021 BeritaSatu
Allright Reserved

Beredar Surat BPOM Rekomendasikan Vaksin Sinovac untuk Anak Usia 12-17 Tahun

Minggu, 27 Juni 2021 | 15:21 WIB
Oleh : Hendro D Situmorang / JEM
Vaksinasi atau imunisasi anak.

Jakarta, Beritasatu.com - Beredar surat Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) merekomendasikan memvaksinasi anak usia 12 hingga 17 tahun dengan jenis vaksin Covid-19, jenis vaksin yang diproduksi PT Bio Farma dari bulk vaksin buatan Sinovac.

Dalam surat itu disebutkan salah satu yang menjadi pertimbangan BPOM adalah hasil uji klinis Fase I dan Fase II vaksin Sinovac rentang usia anak.

Advertisement

"Dari data keamanan uji klinik fase I dan fase II, profil AE Sistemik berupa fever pada populasi 12-17 tahun tidak dilaporkan dibandingkan dengan usia 3-5 tahun dan 6-11 tahun," jelas BPOM yang dikutip dari akun Instagram epidemiolog Fakultas Kesehatan Masyarakat Universitas Indonesia (FKM UI), Pandu Riono, Minggu (27/6/2021).

"Imunogenisitas dan keamanan pada populasi remaja 12-17 tahun diperkuat dengan data hasil uji klinik pada populasi dewasa karena maturasi sistem imun pada remaja sesuai dengan dewasa," sambung surat tersebut.

Advertisement

Meski begitu, dalam edaran tersebut dijelaskan usia anak di luar 12-17 tahun belum bisa divaksinasi Covid-19 lantaran jumlah subjek pada populasi di luar usia tersebut masih terbatas. Karenanya, belum bisa disimpulkan apakah memvaksinasi Corona di luar 12-17 tahun adalah aman.

Poin lainnya yang disoroti BPOM untuk memberikan izin vaksin Corona usia anak 12-17 tahun adalah meningkatnya kasus Covid-19 anak. Angka kematian karena Covid-19 pada anak disebut BPOM mencapai 30% di rentang usia 10-18 tahun.

"Data epidemiologi Covid-19 di Indonesia menunjukkan mortalitas tinggi pada usia 10-18 tahun sebesar 30%," tulis surat tersebut.

Surat yang ditandatangani Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Deputi Bidang Pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif, Dra Togi Junive Hutadjulu Apt MHA itu, ditujukan kepada PT Bio Farma sebagai produsen vaksin Corona di Indonesia.

Dalam surat tersebut juga dijelaskan mengenai detail mengenai data vaksin:

Nama obat: Vaksin Covid-19
Zat aktif: Tiap dosis mengandung: Inactivated Sars-CoV-2 virus 3 mcg
Bentuk sediaan: Suspensi injeksi
Kemasan: Dus, 10 vial @ 5 ml (10 dosis)
Nama Produsen: Bio Farma, Bandung
Kategori registrasi: Registrasi produk biologi yang sudah terdaftar dengan indikasi dan posologi baru

Selanjutnya, mempertimbangkan hasil penilaian dan pembahan pada Rapat Komite Nasional Penilai Khusu Vaksin Covid-19 pada 26 Juni 2021 untuk pengajuan penggunaan vaksin Covid-19 pada anak usia 3 sampai 17 tahun, disimpulkan sebagai berikut:

1. Merekomendasikan untuk menerima penggunaan vaksin Covid-19 pada anak usia 12 hingga 17 tahun dengan dosis 600 SU/0,5 mL (medium dose) berdasarkan pertimbangan:

- Profil umogenisitas dan keamanan pada dosis medium (600 SU/05 mL) lebih baik dibanding dosis rendah (300 SU/0,5 mL)

- Dari data keamanan uji klinik Fase I dan II, profil AE sistemik berupa fever pada populai 12-17 tahun tidak dilaporkan dibandingkan dengan usia 3 hingga 5 tahun dan 6 hingga 11 tahun

- Jumlah subjek pada populasi < 12 tahun belum cukup untuk memastikan profil keamanan vaksin pada kelompok usia tersebut

- Imunogenisitas dan keamanan pada populasi remaja 12-17 tahun diperkuat dengan data hasil uji klinik pada populasi dewasa karena maturasi sistem imun pada remaja seusai dengan dewasa

- Data epidemiologi Covid-19 di Indonesia menunjukkan mortalitas tinggi pada usia 10 hingga 18 tahun sebesar 30%.

2. Disarankan untuk melakukan uji klinik yang melibatkan jumlah subjek lebih banyak dan dilakukan secara bertahap menurut kelompok umur dimulai dari 6 - 11 tahun dan dilanjukan dengan 3-5 tahun.\

Berdasarkan hal-hal tersebut, BPOM RI memutuskan bahwa registrasi penambahan indikasi baru Vaksin Covid-19 suspensi injeksi diterima dengan perbaikan indikasi sebagai berikut:

This Vaccine stimulates body to induce immunity against SARS-CoV-2 for the prevention of Covid-19. This product is suitable for people aged 12 year old and above.

Dengan ketentuan secara berkala menyerahkan data Keamanan Paska Pemasaran ke Direkotran Pengawasan Keamanan, Mutu, dan Ekspor Impor Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif (Sub Direktorat Pengawasan Keamanan Obat, Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor)

Selanjutnya akan dilakukan evaluasi terhadap evaluasi informasi produk dan label vaksin Covid-19 suspensi injeksi sesuai ketentuan yang berlaku.



Saksikan live streaming program-program BeritaSatu TV di sini

Sumber: BeritaSatu.com


REKOMENDASI



BERITA LAINNYA


KESEHATAN | 20 September 2021

KESEHATAN | 19 September 2021

KESEHATAN | 19 September 2021

KESEHATAN | 19 September 2021

KESEHATAN | 19 September 2021

KESEHATAN | 19 September 2021

KESEHATAN | 19 September 2021

KESEHATAN | 18 September 2021

KESEHATAN | 18 September 2021

KESEHATAN | 18 September 2021

BERITA TERPOPULER


#1
Myanmar Memanas, Pasukan Militer Junta Diserang Bom

#2
Polisi Buru 4 Anggota Mujahidin Indonesia Timur yang Masih Buron

#3
Tulis Surat Terbuka, Irjen Napoleon Bonaparte Bertanggung Jawab atas Penganiayaan Muhammad Kece

#4
Ahli Pengobatan Alternatif Tewas Ditembak di Tangerang, Polisi Periksa Proyektil dan CCTV

#5
Tembak Mati Ali Kalora, Satgas Madago Raya Sita Senpi M16 dan Bom Tarik

#6
Kalah, Mourinho Bilang Roma Gagal Adaptasi Perubahan Gaya Permainan Verona

#7
Susunan Pemain West Ham vs MU

#8
Ketua MPR: Tumpas KKB di Papua, Saatnya Turunkan Pasukan Terbaik

#9
Irjen Napoleon Bonaparte Diduga Aniaya Muhammad Kece, Polri Dalami Motif

#10
84.000 Warga Tangerang Selatan Jadi Pengangguran

TERKINI


DUNIA | 20 September 2021

EKONOMI | 20 September 2021

MEGAPOLITAN | 20 September 2021

OLAHRAGA | 20 September 2021

EKONOMI | 20 September 2021

NASIONAL | 20 September 2021

OLAHRAGA | 20 September 2021

DUNIA | 20 September 2021

EKONOMI | 20 September 2021

MEGAPOLITAN | 20 September 2021