Logo BeritaSatu

BPOM Minta Tarik Obat Lambung yang Terkontaminasi

Jumat, 11 Oktober 2019 | 13:21 WIB
Oleh : Dina Manafe / WBP

Jakarta, Beritasatu.com - Sehubungan hasil pengujian terhadap cemaran N-Nitrosodimethylamine (NDMA) pada produk obat tukak lambung atau tukak usus yang mengandung ranitidin, Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) memberikan penjelasan dalam konferensi pers di Kantor BPOM, Jakarta, Jumat (11/10/2019). Hadir Kepala Badan POM, Penny Kusumastuti Lukito, yang didampingi Ketua Komite Kebijakan Obat Ikatan Dokter Indonesia, Ketua Ikatan Apoteker Indonesia, Sekjen Persatuan Rumah Sakit Seluruh Indonesia, dan Ketua Bidang Advokasi Perhimpunan Ahli Penyakit Dalam.

Menurut Penny, BPOM juga telah memerintahkan industri farmasi pemegang izin edar produk yang terdeteksi mengandung cemaran NDMA yang melebihi batas ambang untuk menghentikan produksi dan distribusi. Selain itu, melakukan penarikan kembali (recall) seluruh bets produk yang terdeteksi mengandung cemaran NDMA.

“Berdasarkan kajian sampai 9 Oktober 2019 terhadap adanya cemaran NDMA, BPOM memerintahkan seluruh industri farmasi pemegang izin edar produk ranitidin untuk menghentikan sementara produksi, distribusi dan peredarannya,” kata Penny Kusumastuti Lukito.

Kemkes Tegaskan Tak Ada Lagi Pemberian Obat Kedaluwarsa di Puskesmas

Menurut Penny, BPOM telah memberikan persetujuan terhadap ranitidin, obat yang digunakan untuk pengobatan gejala penyakit tukak lambung dan tukak usus melalui kajian evaluasi keamanan, khasiat, dan mutu. Ranitidin tersedia dalam bentuk tablet, sirup, dan injeksi. Namun dengan temuan adanya paparan NDMA, maka izin edar ranitidin ini dibatalkan untuk sementara waktu sampai menunggu proses selanjutnya.

Menurut Penny, informasi awal tentang renitidin terkontaminsasi SDMA ini dari Food and Drug Administration (FDA) Amerika Serikat dan European Medicine Agency (EMA) pada 13 September 2019. Kedua badan mengeluarkan peringatan cemaran NDMA dalam jumlah yang relatif kecil pada sampel produk yang mengandung bahan aktif ranitidin.

BPOM Temukan Gudang Penyimpanan Produk Kedaluarsa di Sunter

Studi global memutuskan nilai ambang batas cemaran NDMA yang diperbolehkan adalah 96 ng per hari (acceptable daily intake) bersifat karsinogenik jika dikonsumsi di atas ambang batas secara terus menerus dalam jangka waktu yang lama. Hal ini dijadikan dasar BPOM dalam mengawal keamanan obat yang beredar di Indonesia.

Beberapa langkah antisipasi dilakukan BPOM di antaranya, pada 17 September 2019, BPOM menerbitkan informasi awal untuk tenaga profesional kesehatan terkait keamanan produk yang mengandung bahan aktif ranitidin. Lalu 4 Oktober 2019, BPOM menerbitkan penjelasan jenis produk ranitidin yang terdeteksi mengandung cemaran NDMA di atas ambang batas.

Sebagai bentuk tanggung jawab industri farmasi dalam menjamin mutu dan keamanan obat yang diproduksi, beberapa perusahaan telah melakukan pengujian secara mandiri terhadap cemaran NDMA dan menarik secara sukarela.

BPOM juga terus melakukan pengambilan dan pengujian sampel produk ranitidin. Pengujian dan kajian risiko akan dilanjutkan terhadap seluruh produk yang mengandung ranitidin untuk menjadikan dasar pengambilan keputusan selanjutnya. “Kami akan terus memperbarui informasi sesuai dengan data yang terbaru,” kata Penny Kusumastuti Lukito.

Masyarakat yang sedang menjalani pengobatan dengan ranitidin diimbau untuk dapat menghubungi dokter atau apoteker guna mendapatkan alternatif pengganti terapi.



Saksikan live streaming program-program BeritaSatu TV di sini

Sumber: Suara Pembaruan

BAGIKAN

BERITA LAINNYA

DPR Bangun Pembangkit Listrik Tenaga Surya, Puan: Komitmen Selamatkan Bumi

DPR telah membangun Pembangkit Listrik Tenaga Surya (PLTS) untuk memenuhi kebutuhan tambahan listrik gedung wakil rakyat.

NEWS | 29 September 2022

Anggaran Shadow Team Bersumber dari Kemendikbudristek

Anggaran shadow team atau tim bayangan Menteri Nadiem Makarim bersumber dari anggaran Kemendikbudristek.

NEWS | 29 September 2022

Febri Diansyah Bela Sambo-Putri, ICW: Langkah yang Gegabah

ICW menyoroti langkah eks Jubir KPK Febri Diansyah yang bergabung dalam tim kuasa hukum Ferdy Sambo dan Putri Candrawathi.

NEWS | 29 September 2022

Solusi Dua Negara Israel dan Palestina Harus Terus Disuarakan

Solusi dua negara Israel dan Palestina dengan posisi yang setara harus terus disuarakan, demi terciptanya perdamaian di kawasan Timur Tengah.

NEWS | 29 September 2022

PGRI Dorong Penuntasan Tunjangan Profesi bagi 1,6 Juta Guru

PGRI mendorong pemerintah melalui Kemendikbudristek guna menuntaskan 1,6 juta guru yang belum mendapatkan tunjangan profesi.

NEWS | 29 September 2022

Satgas Berupaya Evakuasi Terduga Teroris DPO MIT Poso

Personel kepolisian berusaha mengevakuasi jasad terduga teroris Askara alias Pak Guru yang masuk daftar pencarian orang (DPO) Mujahidin Indonesia Timur.

NEWS | 29 September 2022

Ibunda Brigadir J Harap Penegak Hukum Bekerja Jujur

Ibunda Brigadir J, Rosti Simanjuntak berharap penegak hukum bekerja dengan sebaik-baiknya dan sejujur-jujurnya.

NEWS | 29 September 2022

Mbah Mijan Sebut Lesti Kejora dan Rizky Billar Jodoh Panjang, Warganet Bereaksi

"Lesti Kejora dan Rizky Billar berjodoh panjang, Mbah doakan yang terbaik," kata Mbah Mijan dalam akun Twitter pribadinya.

NEWS | 29 September 2022

HT Dikukuhkan Jadi Ketua Dewan Pakar Asosiasi Pengusaha Mi dan Bakso

Ketua UmumPerindo Hary Tanoesoedibjo (HT) dikukuhkan sebagai ketua Dewan Pakar Asosiasi Pengusaha Mi dan Bakso (Apmiso) Nusantara.

NEWS | 29 September 2022

PGRI Minta UU Guru dan Dosen Dikeluarkan dari RUU Sisdiknas

PB PGRI meminta pemerintah untuk mengeluarkan Undang-Undang Guru dan Dosen dari Rancangan Undang-Undang Sistem Pendidikan Nasional (RUU Sisdiknas).

NEWS | 29 September 2022


TAG POPULER

# Kevin Sanjaya


# Es Teh Indonesia


# Anies Baswedan


# Pertalite Boros


# Ketiak Basah


 

NEWSLETTER

Dapatkan informasi terbaru dari kami
Email yang Anda masukkan tidak valid.

TERKINI
Infrastruktur Era Jokowi Solusi Tingkatkan Daya Saing

Infrastruktur Era Jokowi Solusi Tingkatkan Daya Saing

EKONOMI | 12 menit yang lalu










CONTACT US Berita Satu Plaza, Lantai 11 Kav. 35-36,
Jl. Jend. Gatot Subroto, Jakarta Selatan, Jakarta 12950
Telp: +62 21 2995 7500
Fax: +62 21 5277975
BeritaSatu Media Holdings