BPOM Keluarkan Izin Edar Vaksin Pneumonia Multidosis

BPOM Keluarkan Izin Edar Vaksin Pneumonia Multidosis
Para pembicara, peserta, dan panitia penyelenggara workshop media bertema " Mengupas Persoalan Vaksin di Indonesia" berfoto bersama pada akhir acara di Jakarta, Selasa 19 November 2019. ( Foto: istimewa )
Dina Manafe / EAS Senin, 25 November 2019 | 12:27 WIB

Jakarta, Beritasatu.com - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) telah mengeluarkan izin edar untuk produk vaksin pneumonia multidosis bantuan dari The United Nations Children's Fund (Unicef). Kini, tinggal bagaimana komitmen Kementerian Kesehatan (Kemkes) untuk menyediakan vaksin tersebut guna memenuhi kebutuhan di dalam negeri.

Direktur Pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor dan Zat Adiktif BPOM, Ratna Irawati mengungkapkan, pihaknya telah mengeluarkan izin edar untuk vaksin pneumococcal conjugate vaaccine 13 (PCV13) kemasan multidosis sekitar bulan Juli 2019 lalu. Vaksin ini untuk mencegah penyakit pneumonia yang di Indonesia masih menjadi penyebab kematian tertinggi pada bayi di Indonesia. Izin edar dikeluarkan BPOM setelah dilakukan proses evaluasi terhadap aspek mutu, khasiat dan keamanan mulai dari bahan baku hingga menjadi sebuah produk.

"Semua proses dari produk ini kami lihat. Semua diperhatikan sesuai persyaratan standar internasional. Untuk keamanan dan khasiat kami juga evaluasi terhadap data klinis yang diujikan pada manusia. Setelah hasilnya memenuhi syarat, BPOM kemudian keluarkan izin edar,” kata Ratna pada media workshop dengan tema “Mengupas Persoalan Distribusi Vaksin di Indonesia”, yang diselenggarakan Bisnis Indonesia di Jakarta, Selasa (19/11/2019).

Menurut Ratna, PVC13 adalah satu-satunya vaksin untuk pneumonia yang ada di dunia. Diketahui PVC13 melindungi tubuh dari infeksi 13 bakteri pneumokokus yang menyebabkan penyakit meningitis, pneumonia, dan infeksi berat. Para peneliti di dunia mengidentifikasi ada puluhan jenis bakteri pneumokokus, namun vaksin yang ada baru bisa membunuh 13 jenis yang bisa menyebabkan penyakit pada manusia.

Sebelumnya vaksin PVC13 dengan nama dagang Prevenar 13 yang mendapatkan izin edar dari BPOM adalah dosis tunggal (single doze). Ratna menjelaskan, dari sisi khasiat, mutu, dan keamanan tidak ada perbedaan antara PVC 13 dosis tunggal dengan dosis ganda. Yang membedakan hanyalah kemasannya.

Dosis tunggal hanya dipakai sekali, sedangkan dosis ganda berbentuk satu kemasan tetapi bisa dipakai beberapa kali. Bentuk sajian inilah yang membuat harga PVC 13 dosis ganda lebih murah dari dosis tunggal.

Indonesia saat ini baru menggunakan PVC 13 dosis tunggal. Itu pun masih diujicobakan di sejumlah daerah, dan belum menjadi bagian dari imunisasi rutin lengkap secara nasional karena harganya sangat mahal.

Kini, Unicef memberikan peluang kepada Indonesia untuk pengadaan PVC13 dosis ganda dengan biaya lebih murah melalui skema advance market commitment (AMC). Dengan model kerja sama ini Indonesia bisa melakukan pengadaan PVC 13 dengan harga hanya US$ 2,93 per dosis, lebih murah dari harga normalnya US$ 20 per dosis.

Peluang ini bisa jadi akan hilang bila pemerintah Indonesia dalam hal ini Kemkes tidak segera mengambilnya. Pemerintah dikejar tenggat waktu untuk mengisi aplikasi pembelian vaksin PVC 13 melalui Unicef per 31 Desember 2019 ini.

Sebelumnya, Direktur Anggaran Bidang PMK Ditjen Anggaran Kementerian Keuangan, Dr Purwanto, mengatakan, Indonesia bisa menghemat anggaran pembelian PVC13 sebesar Rp 7 triliun selama 2019-2024 apabila menggunakan skema kerja sama Unicef. Kemkes akan mengeluarkan anggaran sebesar Rp 9,75 triliun untuk memenuhi kebutuhan vaksin selama 2019-2024. Dengan kerja sama Unicef, Kemkes hanya mengeluarkan sebesar Rp 2,13 triliun.

Penyimpanan
Ratna Irawati menambahkan, perlakuan terhadap vaksin PVC 13 mulai dari penyimpanan dan distribusi sama dengan vaksin lain. Apabila pemerintah menyetujui kerja sama dengan Unicef, maka vaksin PVC 13 dalam jumlah besar akan masuk ke Indonesia untuk memenuhi kebutuhan sekitar 5 jutaan bayi baru lahir per tahun.

Yang terpenting menurut Ratna harus memenuhi cara distribusi obat yang baik (CDOB). Terutama menjaga rantai dingin penyimpanan (cold chain) vaksin. Vaksin merupakan produk biologis yang mudah rusak, sehingga harus disimpan pada suhu antara 2-8 derajat celcius. Tempat penyimpanannya pun harus di kulkas yang tervalidasi untuk memastikan rentan suhu ini tetap terjaga.

Wilson Yahya dari perusahaan besar farmasi, PT Merapi Utama Pharma (MUP), mengatakan, rantai dingin penyimpanan adalah komponen sangat penting yang harus diperhatikan dalam mengelola vaksin. Tujuannya untuk memperkecil kerusakan vaksin selama proses penanganan, sehingga kualitasnya baik saat diberikan kepada bayi, dan mempunyai manfaat untuk kekebalan tubuh. Namun, rantai dingin ini tidak akan berjalan efektif walau dengan peralatan modern sekali pun apabila tidak didukung dengan petuga yang benar-benar mengerti tentang penanganan vaksin termasuk petugas dari transporter.

Menurut Wilson, karena PVC 13 adalah produk bantuan Unicef maka skema distribusinya menggunakan jalur pertama. Saat vaksin ini masuk ke Indonesia, Kemkes yang akan menerima produknya lalu diberikan kepada Biofarma selaku BUMN yang ditunjuk pemerintah untuk memproduksi vaksin dalam negeri. Biofarma melakukan pemeriksaan secara detail terhadap kualitas barang impor ini. Setelah itu diserahkan kembali ke Kemkes yang akan mendistribusikannya ke dinas kesehatan. Dari dinas kesehatan diteruskan ke fasilitas kesehatan untuk selanjutnya diberikan kepada masyarakat pengguna.



Sumber: BeritaSatu.com