Kepala BPOM Tegaskan Akan Kawal Vaksin Covid-19 dari Uji Klinis hingga Produksi Massal
Logo BeritaSatu
Breaking News
INDEX
Breaking News

AGRI 1577 (0)   |   BASIC-IND 938 (0)   |   BISNIS-27 477 (-5)   |   COMPOSITE 5975 (-53)   |   CONSUMER 1621 (0)   |   DBX 1411 (-16)   |   FINANCE 1361 (0)   |   I-GRADE 166 (-1)   |   IDX30 471 (-4)   |   IDX80 128 (-1)   |   IDXBASIC 1248 (-11)   |   IDXBUMN20 358 (-2)   |   IDXCYCLIC 736 (-3)   |   IDXENERGY 747 (1)   |   IDXESGL 129 (-1)   |   IDXFINANCE 1325 (-12)   |   IDXG30 135 (-1)   |   IDXHEALTH 1296 (-14)   |   IDXHIDIV20 416 (-3)   |   IDXINDUST 956 (-21)   |   IDXINFRA 871 (-0)   |   IDXMESBUMN 102 (-0)   |   IDXNONCYC 740 (-6)   |   IDXPROPERT 877 (-12)   |   IDXQ30 135 (-1)   |   IDXSMC-COM 282 (-1)   |   IDXSMC-LIQ 337 (-1)   |   IDXTECHNO 3348 (-40)   |   IDXTRANS 1056 (-1)   |   IDXV30 127 (-1)   |   INFOBANK15 952 (-11)   |   INFRASTRUC 1036 (0)   |   Investor33 406 (-3)   |   ISSI 176 (-1)   |   JII 577 (-4)   |   JII70 205 (-1)   |   KOMPAS100 1130 (-11)   |   LQ45 888 (-8)   |   MANUFACTUR 1250 (0)   |   MBX 1590 (-13)   |   MINING 1939 (0)   |   MISC-IND 1036 (0)   |   MNC36 301 (-2)   |   PEFINDO25 297 (-3)   |   PROPERTY 351 (0)   |   SMinfra18 295 (-1)   |   SRI-KEHATI 340 (-3)   |   TRADE 872 (0)   |  

Kepala BPOM Tegaskan Akan Kawal Vaksin Covid-19 dari Uji Klinis hingga Produksi Massal

Selasa, 1 September 2020 | 23:15 WIB
Oleh : Lenny Tristia Tambun / EHD

Jakarta, Beritasatu.com - Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny K Lukito menegaskan pihaknya akan terus melakukan pengawalan regulatory dalam pengembangan vaksin virus corona atau Covid-19. Saat ini BPOM sudah mulai dengan penyusunan memberikan persetujuan protokol uji klinik.

"Nanti kemudian ini terus kita kawal juga dalam pelaksanaannya, pelaksanaan uji klinik kemudian evaluasi hasil uji klinik untuk pemberian emergency use authorization atau izin pada masa darurat dan persiapan sarana produksi di Biofarma untuk melakukan transfer teknologinya dalam rangka pengembangan menjadi produk komersilnya," kata Penny Lukito saat memberikan keterangan pers di Kompleks Istana Kepresidenan Jakarta, Selasa (1/9/2020).

Setelah uji klinis selesai dilakukan atau dalam mid term analisis, lanjut Penny, BPOM akan melakukan joint assesment serta sharing data terkait assesment report vaksin Sinofarm yang akan disampaikan G42 pada sekitar September atau Oktober 2020

Dengan demikian ada percepatam proses evaluasi data khasiat keamanan dan mutu dari vaksin Sinofarm, sehingga akses untuk masyarakat Indonesia akan semakin dipercepat

"Dan dalam kesimpulan ini juga kita akan mendorong investasi industri Farmasi baik Uni Emirat Arab maupun di Indonesia bersama-sama sebagai suatu kerjasama bilateral, badan pom mengharapkan kunjungan kerja ke Abu Dhabi dan Dubai ini terus mendorong percepatan pemenuhan kebutuhan vaksin covid 19 di Indonesia sebagai alternatif lain yang sudah pasti kita dapatkan juga dari vaksin Sinovarm," tukas Penny Lukito.

Diungkapkannya, sudah ada sebanyak 500 subjek uji klinis vaksin Sinovac-Bio Farma yang sudah dilakukan penyuntikkan. Uji klinis vaksin Sinovac -Bio Farma fase 3 tersebut sudah dimulai pada 11 Agustus 2020 oleh tim peneliti dari Fakultas Kedokteran Universitas Padjajaran.

"Hingga akhir Agustus 2020 ini terdapat kurang lebih 500 subjek yang telah direkrut dan sudah mendapatkan tahapan penyuntikan," ujar Penny Lukito.

Selain itu, Penny menerangkan kerjasama vaksin Sinofarm G-42 dari Uni Emirat Arab dengan Kimia Farma. Pada 21 Agustus sudah ada kesepakatan antara Menteri Luar Negeri Republik Indonesia dan menteri BUMN yang berkunjung ke Uni Emirat Arab terkait kerjasama pengembangan vaksin Covid-19.

Uni Emirat Arab berkomitmen menyediakan 10 juta vaksin covid 19 untuk Indonesia melalui kerjasama, G42 Uni Emirat Arab dengan sinofarm dan Kimia Farma pada akhir tahun 2020.

"Nah kami sudah melakukan kunjungan langsung ke Uni Emirat Arab, khususnya adalah untuk mendapatkan data dan informasi lebih detail. Sehingga Badan POM dapat lebih efektif dalam memberikan dukungan langkah regulatory untuk mempercepat akses vaksin Covid-19 ini di Indonesia. Juga tentunya salah satunya dalam rangka percepatan tersebut adalah untuk mendapatkan informasi dikaitkan dengan pelaksanaan uji klinik fase 3 yang sedang dilakukan di Uni Emirat Arab," terang Penny Lukito.

Kemudian, lanjut Penny, dalam kunjungan pada 24-26 Agustus 2020, BPOM menemui Departemen Kesehatan Emirates Abu Dhabi yang memberikan izin dan memonitor uji klinik. BPOM juga berkesempatan untuk bertemu dengan Kementerian Kesehatan Uni Emirat Arab di Dubai yang membawahi otoritas obat dan market license hingga testing hingga testing centre vaccine di Abu Dhabi National Exhibition Center.

"Kami melihat uji klinik fase 3 vaksin dilaksanakan dengan sangat baik dan terorganisir. Ada banyak sekali aspek baik aspek positif dalam pelaksanaan uji klinik di Uni Uni Emirat Arab adalah partisipasi dari 22000 peserta dengan keberagaman kebangsaan karena Uni Emirat Arab adalah salah satu negara melting pot," jelas Penny Lukito.

Diungkapkannya, ada 119 kebangsaan yang sudah terlibat dalam uji klinik. Sebagai subjek uji klinik dengan melibatkan 100 dokter 1000 perawat. Keragaman populasi ini akan memberikan hasil uji klinik yang valid.

"Kami melihat uji klinik sudah dilakukan dengan validitas yang sangat terjaga dan juga sama dengan dilakukan di Bandung. Keikutsertaan pimpinan tertinggi Uni Emirat Arab dilakukan di uji klinik dan saat ini sudah terkumpul 15.000 dari target 20.000 subjek dari uji klinik vaksin ini," papar Penny Lukito.

Penny menyebut kandidat vaksin ini juga telah mendapatkan izin emergency use authorization dari regulator pengawas obat di Republik Rakyat Tiongkok. Juga, sejak Juli 2020 sudah mendapatkan izin penggunaan emergency dari national medicine product administration, berdasarkan hasil uji klinik fase 1 dan 2 dan telah mendapatkan sertifikat halal.

"Diharapkan Uni Emirat Arab akan memberikan juga izin emergency use authorization pada 2 bulan ke depan sekitar bulan Oktober pada eterm analisis dari hasil uji klinis ini," ujar Penny Lukito.

Kemudian BPOM juga sudah bertemu dengan CEO G42 dan melihat peluang lebih jauh lagi untuk kerjasama antara Uni Emirat Arab dengan Indonesia. Dalam pengembangan industri farmasi, kedepan tidak hanya vaksin tetapi obat-obatan juga yang menjadi bagian dari industri Farmasi

Kerjasama yang akan dikembangkan dengan Uni Emirat Arab yakni dalam bentuk kerjasama serta pengembangan lebih jauh lagi hasil uji klinik fase 3 dari vaksin Sinofarm.

Berdasarkan pertemuan BPOM dengan badan regulator obat Uni Emirat Arab, ada kesepakatan yang akan dikembangkan yaitu kerjasama antara Badan POM dengan Kementerian Kesehatan Uni Emirat Arab. Untuk memastikan kecepatan akses vaksin ini melalui proses regulasi yang lebih terarah dan memenuhi standart internasional.

Dalam MoU, BPOM dan Kementerian Kesehatan Uni Emirat Arab akan mengawal proses regulasi di bidang obat dan vaksin bersama-sama dan pengembangan industri Farmasi kedua negara. Terdapat kesepakatan juga untuk investasi baik di Indonesia maupun di Uni Emirat Arab.



Saksikan live streaming program-program BeritaSatu TV di sini

Sumber: BeritaSatu.com


BERITA LAINNYA

Indonesia Dorong Penguatan Sistem Ketahanan Kesehatan Dunia

Presiden Jokowi terus mendorong penguatan sistem ketahanan kesehatan dunia.

KESEHATAN | 23 September 2021

Percepat Vaksinasi di Daerah dengan Capaian Vaksinasi Dosis Pertama di Bawah 50%

Pemerintah akan terus mempercepat vaksinasi sebagai salah satu upaya paling penting dalam penanganan pandemi.

KESEHATAN | 23 September 2021

Survei Menunjukan Kepuasan terhadap Proses Vaksinasi Tinggi

Survei ini disebarkan 6-21 Agustus 2021 secara online ke seluruh Indonesia dengan melibatkan 8.299 responden menggunakan metode convenience sampling.

KESEHATAN | 23 September 2021

Johnson & Johnson Sebut Dosis Kedua Vaksin Covid Beri Perlindungan 94%

Johnson & Johnson menyatakan dosis kedua vaksin Covid-19 yang diberikan sekitar dua bulan setelah dosis pertama dapat meningkatkan efektivitasnya jadi 94%

KESEHATAN | 22 September 2021

Siloam Hospitals Palangkaraya Bantu Warga Pedalaman Tumbeng Runen



Siloam Hospitals Palangkaraya menggelar aksi donor darah, donasi sembako serta pakaian layak pakai bagi masyarakat yang terdampak bencana banjir.

KESEHATAN | 22 September 2021

3 Langkah Anies Antisipasi Gelombang Ketiga Covid-19 di Jakarta

Gubernur DKI, Anies Baswedan membeberkan tiga langkah yang dilakukan Pemprov DKI untuk mencegah terjadinya gelombang ketiga penyebaran Covid-19 di Jakarta.

KESEHATAN | 22 September 2021

Satgas Covid-19: Penggunaan Masker Berlaku untuk Semua Level PPKM

Penggunaan masker berlaku untuk semua level Pemberlakuan Pembatasan Kegiatan Masyarakat (PPKM).

KESEHATAN | 22 September 2021

Imunisasi Anak Penting Dilakukan Sesuai Jadwal, Ini Perinciannya

Siloam Hospitals Semarang mengingatkan para orang tua untuk melakukan imunisasi anak sesuai jadwal.

KESEHATAN | 22 September 2021

Kesembuhan Covid-19 Lebih Banyak 2.636 Dibanding Penambahan Positif

Angka kesembuhan di 34 provinsi se-Tanah Air mencapai 5.356 sementara penambahan kasus positif 2.720.

KESEHATAN | 22 September 2021

Jokowi Sebut Dua Kunci Pengendalian Covid-19

Presiden berharap, Vaksinasi Merdeka yang dilaksanakan secara serentak di sejumlah provinsi di seluruh Tanah Air.

KESEHATAN | 22 September 2021


TAG POPULER

# Rocky Gerung vs Sentul City


# Hari Libur Nasional 2022


# Toko Obat Ilegal


# Joe Biden


# Piala Sudirman



TERKINI
Start-up Les Bahasa Mandarin T-Lab Raih Dana US$ 1,6 Juta

Start-up Les Bahasa Mandarin T-Lab Raih Dana US$ 1,6 Juta

EKONOMI | 7 menit yang lalu










BeritaSatu Logo
TERKONEKSI BERSAMA KAMI
BeritaSatu Facebook
BeritaSatu Twitter
BeritaSatu Instagram
BeritaSatu YouTube
Android Icon iOS Icon
Copyright © 2021 BeritaSatu
Allright Reserved
CONTACT US Berita Satu Plaza, Lantai 11 Kav. 35-36,
Jl. Jend. Gatot Subroto, Jakarta Selatan, Jakarta 12950
Telp: +62 21 2995 7500
Fax: +62 21 5277975
BeritaSatu Media Holdings