Kepala BPOM Tegaskan Akan Kawal Vaksin Covid-19 dari Uji Klinis hingga Produksi Massal
INDEX

BISNIS-27 540.837 (-8.19)   |   COMPOSITE 6428.31 (-54.9)   |   DBX 1183.86 (16.52)   |   I-GRADE 188.148 (-2.58)   |   IDX30 539.476 (-8.89)   |   IDX80 144.979 (-1.68)   |   IDXBUMN20 440.639 (-3.89)   |   IDXESGL 147.926 (-1.09)   |   IDXG30 146.726 (-1.41)   |   IDXHIDIV20 473.385 (-7.91)   |   IDXQ30 152.644 (-1.92)   |   IDXSMC-COM 299.578 (-0.96)   |   IDXSMC-LIQ 376.282 (-1.41)   |   IDXV30 152.705 (-1.81)   |   INFOBANK15 1086.82 (-23.03)   |   Investor33 459.04 (-6.31)   |   ISSI 190.39 (-0.94)   |   JII 671.594 (-3.85)   |   JII70 236.079 (-1.46)   |   KOMPAS100 1294.89 (-15.54)   |   LQ45 1002.38 (-13.63)   |   MBX 1785.38 (-21.17)   |   MNC36 340.467 (-4.76)   |   PEFINDO25 342.936 (-2.7)   |   SMInfra18 325.457 (-0.02)   |   SRI-KEHATI 391.973 (-5.4)   |  

Kepala BPOM Tegaskan Akan Kawal Vaksin Covid-19 dari Uji Klinis hingga Produksi Massal

Selasa, 1 September 2020 | 23:15 WIB
Oleh : Lenny Tristia Tambun / EHD

Jakarta, Beritasatu.com - Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny K Lukito menegaskan pihaknya akan terus melakukan pengawalan regulatory dalam pengembangan vaksin virus corona atau Covid-19. Saat ini BPOM sudah mulai dengan penyusunan memberikan persetujuan protokol uji klinik.

"Nanti kemudian ini terus kita kawal juga dalam pelaksanaannya, pelaksanaan uji klinik kemudian evaluasi hasil uji klinik untuk pemberian emergency use authorization atau izin pada masa darurat dan persiapan sarana produksi di Biofarma untuk melakukan transfer teknologinya dalam rangka pengembangan menjadi produk komersilnya," kata Penny Lukito saat memberikan keterangan pers di Kompleks Istana Kepresidenan Jakarta, Selasa (1/9/2020).

Setelah uji klinis selesai dilakukan atau dalam mid term analisis, lanjut Penny, BPOM akan melakukan joint assesment serta sharing data terkait assesment report vaksin Sinofarm yang akan disampaikan G42 pada sekitar September atau Oktober 2020

Dengan demikian ada percepatam proses evaluasi data khasiat keamanan dan mutu dari vaksin Sinofarm, sehingga akses untuk masyarakat Indonesia akan semakin dipercepat

"Dan dalam kesimpulan ini juga kita akan mendorong investasi industri Farmasi baik Uni Emirat Arab maupun di Indonesia bersama-sama sebagai suatu kerjasama bilateral, badan pom mengharapkan kunjungan kerja ke Abu Dhabi dan Dubai ini terus mendorong percepatan pemenuhan kebutuhan vaksin covid 19 di Indonesia sebagai alternatif lain yang sudah pasti kita dapatkan juga dari vaksin Sinovarm," tukas Penny Lukito.

Diungkapkannya, sudah ada sebanyak 500 subjek uji klinis vaksin Sinovac-Bio Farma yang sudah dilakukan penyuntikkan. Uji klinis vaksin Sinovac -Bio Farma fase 3 tersebut sudah dimulai pada 11 Agustus 2020 oleh tim peneliti dari Fakultas Kedokteran Universitas Padjajaran.

"Hingga akhir Agustus 2020 ini terdapat kurang lebih 500 subjek yang telah direkrut dan sudah mendapatkan tahapan penyuntikan," ujar Penny Lukito.

Selain itu, Penny menerangkan kerjasama vaksin Sinofarm G-42 dari Uni Emirat Arab dengan Kimia Farma. Pada 21 Agustus sudah ada kesepakatan antara Menteri Luar Negeri Republik Indonesia dan menteri BUMN yang berkunjung ke Uni Emirat Arab terkait kerjasama pengembangan vaksin Covid-19.

Uni Emirat Arab berkomitmen menyediakan 10 juta vaksin covid 19 untuk Indonesia melalui kerjasama, G42 Uni Emirat Arab dengan sinofarm dan Kimia Farma pada akhir tahun 2020.

"Nah kami sudah melakukan kunjungan langsung ke Uni Emirat Arab, khususnya adalah untuk mendapatkan data dan informasi lebih detail. Sehingga Badan POM dapat lebih efektif dalam memberikan dukungan langkah regulatory untuk mempercepat akses vaksin Covid-19 ini di Indonesia. Juga tentunya salah satunya dalam rangka percepatan tersebut adalah untuk mendapatkan informasi dikaitkan dengan pelaksanaan uji klinik fase 3 yang sedang dilakukan di Uni Emirat Arab," terang Penny Lukito.

Kemudian, lanjut Penny, dalam kunjungan pada 24-26 Agustus 2020, BPOM menemui Departemen Kesehatan Emirates Abu Dhabi yang memberikan izin dan memonitor uji klinik. BPOM juga berkesempatan untuk bertemu dengan Kementerian Kesehatan Uni Emirat Arab di Dubai yang membawahi otoritas obat dan market license hingga testing hingga testing centre vaccine di Abu Dhabi National Exhibition Center.

"Kami melihat uji klinik fase 3 vaksin dilaksanakan dengan sangat baik dan terorganisir. Ada banyak sekali aspek baik aspek positif dalam pelaksanaan uji klinik di Uni Uni Emirat Arab adalah partisipasi dari 22000 peserta dengan keberagaman kebangsaan karena Uni Emirat Arab adalah salah satu negara melting pot," jelas Penny Lukito.

Diungkapkannya, ada 119 kebangsaan yang sudah terlibat dalam uji klinik. Sebagai subjek uji klinik dengan melibatkan 100 dokter 1000 perawat. Keragaman populasi ini akan memberikan hasil uji klinik yang valid.

"Kami melihat uji klinik sudah dilakukan dengan validitas yang sangat terjaga dan juga sama dengan dilakukan di Bandung. Keikutsertaan pimpinan tertinggi Uni Emirat Arab dilakukan di uji klinik dan saat ini sudah terkumpul 15.000 dari target 20.000 subjek dari uji klinik vaksin ini," papar Penny Lukito.

Penny menyebut kandidat vaksin ini juga telah mendapatkan izin emergency use authorization dari regulator pengawas obat di Republik Rakyat Tiongkok. Juga, sejak Juli 2020 sudah mendapatkan izin penggunaan emergency dari national medicine product administration, berdasarkan hasil uji klinik fase 1 dan 2 dan telah mendapatkan sertifikat halal.

"Diharapkan Uni Emirat Arab akan memberikan juga izin emergency use authorization pada 2 bulan ke depan sekitar bulan Oktober pada eterm analisis dari hasil uji klinis ini," ujar Penny Lukito.

Kemudian BPOM juga sudah bertemu dengan CEO G42 dan melihat peluang lebih jauh lagi untuk kerjasama antara Uni Emirat Arab dengan Indonesia. Dalam pengembangan industri farmasi, kedepan tidak hanya vaksin tetapi obat-obatan juga yang menjadi bagian dari industri Farmasi

Kerjasama yang akan dikembangkan dengan Uni Emirat Arab yakni dalam bentuk kerjasama serta pengembangan lebih jauh lagi hasil uji klinik fase 3 dari vaksin Sinofarm.

Berdasarkan pertemuan BPOM dengan badan regulator obat Uni Emirat Arab, ada kesepakatan yang akan dikembangkan yaitu kerjasama antara Badan POM dengan Kementerian Kesehatan Uni Emirat Arab. Untuk memastikan kecepatan akses vaksin ini melalui proses regulasi yang lebih terarah dan memenuhi standart internasional.

Dalam MoU, BPOM dan Kementerian Kesehatan Uni Emirat Arab akan mengawal proses regulasi di bidang obat dan vaksin bersama-sama dan pengembangan industri Farmasi kedua negara. Terdapat kesepakatan juga untuk investasi baik di Indonesia maupun di Uni Emirat Arab.



Sumber: BeritaSatu.com


BAGIKAN




BERITA LAINNYA

Penyakit Kusta Masih Menjadi Momok di Indonesia

Kebanyakan masyarakat bahkan tidak menyadari gejala, cara penanganan, dan penularan kusta

KESEHATAN | 1 September 2020

8 Provinsi di Indonesia Belum Bebas Kusta

Indonesia hingga detik ini belum juga terbebas dari penyakit kusta.

KESEHATAN | 1 September 2020

BPOM Upayakan Percepatan Pengembangan Vaksin Covid-19

BPOM telah membuat roadmap tahapan pengembangan vaksin Covid-19.

KESEHATAN | 1 September 2020

WHO Ingatkan Bahaya Laten Nasionalisme Vaksin

Vaccine nationalism adalah pengembangan vaksin yang hanya diperuntukkan untuk kepentingan nasional atau satu negara saja.

KESEHATAN | 1 September 2020

Selain Murah, Tes Serologi Janjikan Hasil Objektif

Selain sensitivitas yang tinggi, keunggulan lain dari tes serologi antibodi adalah tingkat spesifisitas lebih dari 99.81 persen.

KESEHATAN | 1 September 2020

Kasus Positif Covid-19 Tambah 2.775, DKI Jakarta Tetap Terbanyak

Kasus harian Covid-19 di Indonesia pada Selasa (1/9/2020), mencapai 2.775. DKI Jakarta teratat masih menjadi "penyumbang" terbanyak dengan 901 kasus.

KESEHATAN | 1 September 2020

Peran Nutrisi Seimbang Bagi Tumbuh Kembang Anak

Nutrisi seimbang sangat penting bagi tumbuh kembang anak.

KESEHATAN | 1 September 2020

Update Covid-19: Tambah 2.775, Kasus Positif di Indonesia Jadi 177.571

Terdapat penambahan 2.775 kasus baru Covid-19 selama 24 jam terakhir hingga Selasa (1/9/2020) 12.00 WIB. total kasus Covid-19 di Indonesia mencapai 177.571.

KESEHATAN | 1 September 2020

Inilah Keuntungan Program Merdeka dari Covid-19 Siloam Hospitals

Inilah keuntungan program Merdeka dari Covid-19 ala Siloam Hospitals.

KESEHATAN | 1 September 2020

Siloam Hospitals Ajak Masyarakat Merdeka dari Covid-19

Siloam Hospitals Group dan Lippo Group meluncurkan program Merdeka dari Covid-19.

KESEHATAN | 1 September 2020


TERKONEKSI BERSAMA KAMI
Copyright © 2021 BeritaSatu
Allright Reserved
CONTACT US
Berita Satu Plaza, Lantai 11 Kav. 35-36,
Jl. Jend. Gatot Subroto, Jakarta Selatan, Jakarta 12950
Telp: +62 21 2995 7500
Fax: +62 21 5277975
BeritaSatu Media Holdings
CLOSE ADS