Badan POM: Izin Darurat Vaksin Covid-19 Masih Tunggu Hasil Observasi
Logo BeritaSatu
Breaking News
INDEX
Breaking News

AGRI 1577 (0)   |   BASIC-IND 938 (0)   |   BISNIS-27 477 (-5)   |   COMPOSITE 5975 (-53)   |   CONSUMER 1621 (0)   |   DBX 1411 (-16)   |   FINANCE 1361 (0)   |   I-GRADE 166 (-1)   |   IDX30 471 (-4)   |   IDX80 128 (-1)   |   IDXBASIC 1248 (-11)   |   IDXBUMN20 358 (-2)   |   IDXCYCLIC 736 (-3)   |   IDXENERGY 747 (1)   |   IDXESGL 129 (-1)   |   IDXFINANCE 1325 (-12)   |   IDXG30 135 (-1)   |   IDXHEALTH 1296 (-14)   |   IDXHIDIV20 416 (-3)   |   IDXINDUST 956 (-21)   |   IDXINFRA 871 (-0)   |   IDXMESBUMN 102 (-0)   |   IDXNONCYC 740 (-6)   |   IDXPROPERT 877 (-12)   |   IDXQ30 135 (-1)   |   IDXSMC-COM 282 (-1)   |   IDXSMC-LIQ 337 (-1)   |   IDXTECHNO 3348 (-40)   |   IDXTRANS 1056 (-1)   |   IDXV30 127 (-1)   |   INFOBANK15 952 (-11)   |   INFRASTRUC 1036 (0)   |   Investor33 406 (-3)   |   ISSI 176 (-1)   |   JII 577 (-4)   |   JII70 205 (-1)   |   KOMPAS100 1130 (-11)   |   LQ45 888 (-8)   |   MANUFACTUR 1250 (0)   |   MBX 1590 (-13)   |   MINING 1939 (0)   |   MISC-IND 1036 (0)   |   MNC36 301 (-2)   |   PEFINDO25 297 (-3)   |   PROPERTY 351 (0)   |   SMinfra18 295 (-1)   |   SRI-KEHATI 340 (-3)   |   TRADE 872 (0)   |  

Badan POM: Izin Darurat Vaksin Covid-19 Masih Tunggu Hasil Observasi

Kamis, 17 Desember 2020 | 21:34 WIB
Oleh : Dina Manafe / JAS

Jakarta, Beritasatu.com - Proses pengujian keamanan dan efektivitas vaksin Covid-19 sampai saat ini terus dilakukan. Badan Pengawas Obat dan Makanan (POM) tengah menunggu hasil uji klinik vaksin Covid-19 yang sedang dilakukan tim peneliti di Bandung bersama Universitas Padjadjaran. Pengujian ini tentunya memiliki standar agar siap digunakan.

Kepala Badan POM, Penny Kusumastuti Lukito, mengatakan saat ini vaksin Covid-19 sedang dalam proses observasi. Hasil observasi ini akan melihat aspek keamanan terutama efektivitasnya. Periodenya dari 1 bulan, 3 bulan, dan 6 bulan.

Hasil evaluasi tersebut yang jadi dasar bagi Badan POM untuk menentukan izin penggunaan dalam kondisi darurat atau emergency use authorization (EUA). Untuk mendapatkan EUA, menurut Penny, efikasi atau khasiat vaksin boleh cukup 50%. Umumnya atau bukan dalam kondisi darurat biasanya efikasi harus 70%.

Dalam menentukan keamanan dan efektivitas vaksin Covid-19, Badan POM mengikuti standar dan regulasi yang sudah menjadi komitmen bersama secara internasional. Referensinya adalah World Health Organization (WHO), dan juga regulator negara lain seperti Food and Drug Administration (FDA) yang proses evaluasinya berkualitas sama baiknya seperti di Indonesia.

Untuk memastikan standar tersebut terpenuhi, Badan POM bersama tim dari Majelis Ulama Indonesia (MUI), Bio Farma, dan Kementerian Kesehatan melakukan inspeksi ke Tiongkok. Melibatkan MUI terkait dengan audit kehalalan vaksin. Inspeksi ini sudah dilakukan sebelum kedatangan vaksin pertama sejumlah 1,2 juta di Indonesia pada 6 Desember 2020.

“Kalau dari aspek mutu itu sudah memenuhi cara produksi obat yang baik. Hingga saat ini tidak ada efek samping yang kritikal. Dari aspek keamanan vaksin Covid-19 sudah baik. Sekarang aspek efektivitas yang masih kita tunggu,” kata Penny Lukito dalam keterangan pers bertemakan “Badan POM Pastikan Keamanan Vaksin Sebelum Diedarkan” yang disiarkan Komite Penanganan Covid-19 dan Pemulihan Ekonomi Nasional (KPCPEN), Kamis (17/12/2020).

Penny mengatakan, untuk efikasi vaksin Covid-19 masih dilakukan analisis melalui pengambilan sampel darah dan pengujian di laboratorium. Dari sini akan dilihat seberapa besar vaksin tersebut memberikan efektivitas terhadap peningkatan antibodi.

Vaksin baru bisa dikatakan efektif meningkatkan antibodi pada tubuh manusia bila sudah memenuhi standar, misalnya mencapai angka efektivitas tertentu. Termasuk kemampuan vaksin untuk menetralisasi virus yang masuk ke dalam tubuh.

Lalu berapa lama proses untuk mendapatkan EUA dari Badan POM? Menurut Penny, ini diukur melalui penyuntikan subjek (relawan) yang kedua kalinya. Setelah subjek kembali ke masyarakat, proses evaluasinya biasanya dihitung dalam waktu 3 bulan dan 6 bulan dengan memperhatikan apakah ada kasus yang terjadi.

“Kalau untuk EUA, kita bisa lihat dalam waktu 3 bulan. Tapi bisa jadi juga kalau pandeminya sudah tidak terlalu intensif seperti di Cina (Tiongkok), itu biasanya akan lebih lama lagi periode evaluasinya,” kata Penny.

Menurut Penny, izin penggunaan darurat atau EUA di masa pandemi bukan pertama kali dilakukan. Selama krisis pandemi ini sejumlah obat-obatan untuk pasien Covid-19 juga diberikan izin EUA oleh Badan POM, seperti antigen Favipiravir (untuk kondisi pasien ringan sampai sedang) dan Remdesivir (untuk kondisi pasien berat).

Terkait dengan masih adanya keraguan terhadap vaksin Covid-19, Penny menegaskan bahwa pemerintah sudah berkomitmen untuk hanya menyediakan vaksin yang terbukti bermutu, berkhasiat dan aman. Oleh karena itulah masyarakat diminta untuk bersabar sampai didapatkan data-data terkait mutu, khasiat dan keamanan yang lengkap baru kemudian Badan POM memberikan izin EUA. Data-data itu dievaluasi bersama dengan para ahli vaksin termasuk dokter ahli.

Kepala Lembaga Biologi Molekuler Eijkman Prof Amin Soebandrio mengatakan, efikasi vaksin Covid-19 memang minimum 50% atau lebih untuk mendapatkan EUA sesuai saran WHO. Artinya, dalam uji klinik fase 3, subyek yang divaksinasi lebih unggul dibandingkan yang tidak divaksinasi perbedaannya minimum 50% atau lebih.

“Lebih bagus lagi kalau perbedaannya yang sekarang ini diklaim di atas 90%. Misalnya vaksin dari Pfizer dan Moderna diklaim 90%. Tetapi ini baru klaimnya, belum pengumuman resmi dari Badan POM. Selain itu harus ada rekomendasi WHO, sekarang belum karena belum ada yang selesai uji klinik fase 3,” kata Amin kepada Beritasatu.com, baru-baru ini.

Amin mengatakan, dari semua vaksin Covid-19 yang tengah dikembangkan di berbagai negara belum diketahui satu pun berapa lama antibodi terbentuk di dalam tubuh setelah seseorang mendapatkan imunisasi. Karena sampai sekarang pengujiannya masih beberapa bulan sehingga belum ada informasi lengkap soal kekebalan atau antibodi yang dihasilkan dari vaksin ini.

Untuk mengetahui antibodi yang dihasilkan bertahan berapa lama setelah enam bulan (uji klinik) kemudian orang yang mendapat vaksinasi diikuti terus sampai setahun misalnya sampai dua tahun.

Namun menurut Amin, uji klinik vaksin Covid-19 dikawal dan dijamin sejak awal oleh Badan POM. Oleh karena itu vaksin yang dihasilkan tentu akan memenuhi aspek mutu, keamanan dan khasiat.

Karenanya ia mengimbau masyarakat untuk mau divaksinasi agar meningkatkan antibodi. Dengan vaksinasi diharapkan terciptanya kekebalan kelompok atau herd immunity, sehingga bisa memutus rantai penularan Covid-19.



Saksikan live streaming program-program BeritaSatu TV di sini

Sumber: BeritaSatu.com


BERITA LAINNYA

Pasien Covid-19 Turun, Tempat Tidur RSDC Wisma Atlet Terpakai 4,77%

Jumlah pasien di Rumah Sakit Darurat Covid-19 (RSDC) Wisma Atlet Kemayoran, Jakarta Pusat mengalami penurunan.

KESEHATAN | 25 September 2021

Kapal Ocean Combat #001 Dukung Percepatan Vaksinasi Covid-19

FASTLab Ocean Combat #001 yang merupakan kapal vaksinasi inovasi anak negeri, mendukung percepatan program vaksinasi covid-19 bagi masyarakat kepulauan.

KESEHATAN | 24 September 2021

Gelombang Ketiga Covid-19 Bisa Dicegah, Pemerintah dan Masyarakat Harus Konsisten Atasi Bersama

Ancaman gelombang ketiga Covid-19 pada Desember nanti khususnya liburan Natal dan tahun baru bisa dicegah asal pemerintah dan masyarakat konsisten

KESEHATAN | 24 September 2021

Indonesia Kembali Dapatkan 2 Juta Dosis Vaksin Sinovac

Indonesia kembali menerima kedatangan 2 juta vaksin Sinovac hari ini, Jumat (24/9/2021).

KESEHATAN | 24 September 2021

BKKBN Luncurkan Program Mahasiswa Peduli Stunting

BKKBN meluncurkan program Mahasiswa Peduli Stunting atau disebut Mahasiswa Penting

KESEHATAN | 24 September 2021

Update Covid-19: Kasus Aktif Kembali Turun, Positivity Rate 1,48%

Pada hari ini, Jumat (24/9/2021), Kementerian Kesehatan (Kemenkes) mencatat bahwa positivity rate harian Covid-19 per mencapai 1,48%.

KESEHATAN | 24 September 2021

Vaksin Covid-19 Aman dan Dibutuhkan Ibu Hamil dan Menyusui

Ibu hamil dan menyusui diminta tidak ragu melaksanakan vaksinasi Covid-19.

KESEHATAN | 24 September 2021

Lintasarta Donasikan Alat Kesehatan Medis ke RS di Jawa Barat dan Jawa Tengah

Lintasarta melalui kegiatan CSR-nya kembali menyalurkan ribuan alat kesehatan untuk tenaga medis di rumah sakit Jawa Barat dan Jawa Tengah.

KESEHATAN | 24 September 2021

2,8% Sekolah Jadi Klaster Covid-19, Ini Klarifikasi Kemendikbudristek

Dirjen PAUD Dikdasmen Kemendikbudristek, Jumeri, memberi klarifikasi terkait data 2,8% satuan pendidikan menjadi klaster Covid-19.

KESEHATAN | 24 September 2021

Peringati Hari Kontrasepsi Sedunia, Makuku Family Berbagi Edukasi

Makuku Family melakukan edukasi mengenai kesuburan guna memeringati Hari Kontrasepsi Sedunia.

KESEHATAN | 24 September 2021


TAG POPULER

# Kivlan Zen


# Pilpres 2024


# Covid-19


# Azis Syamsuddin


# Kereta Jarak Jauh



TERKINI
Messi Masih Belum Bisa Dimainkan PSG

Messi Masih Belum Bisa Dimainkan PSG

BOLA | 7 menit yang lalu










BeritaSatu Logo
TERKONEKSI BERSAMA KAMI
BeritaSatu Facebook
BeritaSatu Twitter
BeritaSatu Instagram
BeritaSatu YouTube
Android Icon iOS Icon
Copyright © 2021 BeritaSatu
Allright Reserved
CONTACT US Berita Satu Plaza, Lantai 11 Kav. 35-36,
Jl. Jend. Gatot Subroto, Jakarta Selatan, Jakarta 12950
Telp: +62 21 2995 7500
Fax: +62 21 5277975
BeritaSatu Media Holdings