Ini Penjelasan Kepala BPOM tentang Vaksin Nusantara
Logo BeritaSatu
INDEX

AGRI 1577 (0)   |   BASIC-IND 938 (0)   |   BISNIS-27 477 (-5)   |   COMPOSITE 5975 (-53)   |   CONSUMER 1621 (0)   |   DBX 1411 (-16)   |   FINANCE 1361 (0)   |   I-GRADE 166 (-1)   |   IDX30 471 (-4)   |   IDX80 128 (-1)   |   IDXBASIC 1248 (-11)   |   IDXBUMN20 358 (-2)   |   IDXCYCLIC 736 (-3)   |   IDXENERGY 747 (1)   |   IDXESGL 129 (-1)   |   IDXFINANCE 1325 (-12)   |   IDXG30 135 (-1)   |   IDXHEALTH 1296 (-14)   |   IDXHIDIV20 416 (-3)   |   IDXINDUST 956 (-21)   |   IDXINFRA 871 (-0)   |   IDXMESBUMN 102 (-0)   |   IDXNONCYC 740 (-6)   |   IDXPROPERT 877 (-12)   |   IDXQ30 135 (-1)   |   IDXSMC-COM 282 (-1)   |   IDXSMC-LIQ 337 (-1)   |   IDXTECHNO 3348 (-40)   |   IDXTRANS 1056 (-1)   |   IDXV30 127 (-1)   |   INFOBANK15 952 (-11)   |   INFRASTRUC 1036 (0)   |   Investor33 406 (-3)   |   ISSI 176 (-1)   |   JII 577 (-4)   |   JII70 205 (-1)   |   KOMPAS100 1130 (-11)   |   LQ45 888 (-8)   |   MANUFACTUR 1250 (0)   |   MBX 1590 (-13)   |   MINING 1939 (0)   |   MISC-IND 1036 (0)   |   MNC36 301 (-2)   |   PEFINDO25 297 (-3)   |   PROPERTY 351 (0)   |   SMinfra18 295 (-1)   |   SRI-KEHATI 340 (-3)   |   TRADE 872 (0)   |  

Ini Penjelasan Kepala BPOM tentang Vaksin Nusantara

Jumat, 9 April 2021 | 20:39 WIB
Oleh : Maria Fatima Bona / JAS

Jakarta, Beritasatu.com - Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), Penny K Lukito, mengatakan, untuk pengembangan suatu vaksin harus memenuhi standar-standar yang telah ditetapkan, karena akan ada uji klinik yang melibatkan manusia.

“Dalam hal ini, BPOM akan menegakkan aturan-aturan yang ada tanpa pandang bulu. Apakah itu vaksin dalam negeri ataupun luar negeri, kita akan menegakan standar- standar tersebut,” kata Penny pada Rapat Kerja dengan Komisi IX di Gedung DPR RI, Jumat (8/4/2021).

Ia menyebutkan, penegakan standar tersebut bertujuan untuk melindungi siapapun yang terlibat dalam pengembangan vaksin terutama para subjek penelitian yakni masyarakat yang dilibatkan dalam satu uji klinik tersebut harus dilindungi. “Itulah aspek etika yang betul-betul harus dilindungi, itu mengapa good clinical practice pada skala clinical trial harus betul-betul dijaga,” ucap dia.

Oleh karena itu, Penny menyebutkan, terkait dengan vaksin Nusantara sebetulnya tidak ada kerahasiaan dalam tahap pengembangan saat ini apabila dikaitkan dengan hasil evaluasi BPOM pada hasil uji klinis fase I. Pasalnya, hal tersebut sudah diproses oleh tim peneliti dan BPOM sudah memberikan penilaian.

“Kami sudah memberikan penilaian dan apabila ada keberatan, pihak peneliti bisa merespons terhadap hasil yang dilakukan oleh BPOM,” kata Penny.

Penny menegaskan, BPOM tidak menutupi hasil dari evaluasi tersebut agar publik mengetahui di antaranya; pertama, BPOM tidak menghentikan uji klinis fase I, tetapi berdasarkan temuan yang didapatkan pada penilain uji klinik fase I, maka banyak hal yang terkait keamanan dan khasiat dari data dipaparkan tidak konsisten. Kedua, fase peningkatan imunogenesitasnya masih menjadi pertanyaan karena tidak bisa dibuktikan.

Penny menyebutkan, hal lain menjadi pertimbangan adalah hasil pengembangan vaksin tersebut termasuk hasil karya anak bangsa atau bukan. Pasalnya, komposisi dari sel dendritik darah yang diambil, kemudian ditambahkan antigen dan lainnya merupakan komponen impor. Selain itu harganya sangat mahal serta antigen yang digunakan bukan kualitas yang bisa masuk dalam tubuh manusia.

“Ini artinya dalam trial cuma teknikal cuma laboratorium seharusnya tidak masuk ke dalam tubuh manusia, karena ada aspek etika dan aspek kualitas yang akan merugikan dari subjek mengikuti uji klinik tersebut atau subjek proses ini,” kata dia.

Selanjutnya, Penny menyebutkan, BPOM juga menemukan good manufacturing practice dari vaksin Nusantara tidak terpenuhi. Dalam hal pembuatan vaksin tersebut berbeda dengan vaksin biasa. “Ini suatu vaksin yang diproduksi individual setempat saat itu dan secara terbuka diambil darahnya. Seharusnya tertutup karena ini steril karena akan disuntikan kembali ke manusia,” ucap dia.

Temuan ini, kata Penny akan sangat berisiko bagi orang menjadi subjek vaksin Nusantara dalam uji klinik tersebut. Apalagi dari metode laboratory practice tidak dilakukan validasi dan standardisasi dan alat-alat ukur tidak terkalibrasi.

“Saya kira itu suatu temuan sangat tidak mungkin sehingga BPOM tidak memberikan izin untuk terus melakukan melibatkan lebih banyak lagi manusia dalam proses tersebut,” ucap dia.

Penny menyebutkan, keterlibatan tim peneliti asing sangat dominan. Pasalnya, sejak tahap awal tim peneliti asing yang menjelaskan, membela, berdiskusi dan memproses tentang pengembangan vaksin Nusantara.

“Di dalam pembahasannya tim peneliti asinglah yang menjelaskan, yang membela dan berdiskusi, yang memproses pada saat kita hearing tersebut, dan terbukti proses pelaksanaan uji klinik, proses produksinya dilakukan oleh tim peneliti asing dari AVITA," kata Penny.



Sumber: BeritaSatu.com


BAGIKAN


REKOMENDASI



BERITA LAINNYA

Lembaga Eijkman: Vaksin Merah Putih Masih Tahap Peralihan ke Industri

Vaksin Merah Putih dengan platform protein rekombinan saat ini masih dalam proses peralihan riset dan pengembangan ke industri.

KESEHATAN | 9 April 2021

BPOM Berkomitmen Dukung Pengembangan Vaksin dalam Negeri

BPOM komitmen sangat kuat untuk mendukung pengembangan vaksin dalam negeri.

KESEHATAN | 9 April 2021

Menkes Tegaskan Vaksin Gotong Royong Tak Sepenuhnya Gunakan Anggaran Negara

Menteri Kesehatan (Menkes) Budi Gunadi Sadikin mengatakan, pengadaan Vaksin Gotong Royong sepenuhnya tidak menggunakan anggaran negara.

KESEHATAN | 9 April 2021

9,7 Juta Orang Sudah Divaksinasi Covid-19 di Indonesia

Satgas Penanganan Covid-19 melaporkan jumlah orang yang sudah menerima vaksinasi Covid-19 dosis pertama sampai Jumat (9/4/2021), sebanyak 9,7 juta lebih.

KESEHATAN | 9 April 2021

Tes Circle DNA dari DGNS Miliki Banyak Kelebihan

Circle DNA by Diagnos Genomics merupakan tes yang sangat komprehensif.

KESEHATAN | 9 April 2021

Bio Farma Telah Produksi 34 Juta Dosis Vaksin Covid-19

Saat ini Bio Farma telah memroduksi 34 juta dosis vaksin Covid-19 dari 53,5 juta dosis bulk vaksin Sinovac.

KESEHATAN | 9 April 2021

Update Tes Covid-19, Jumlah Spesimen Diperiksa Hari Ini 72.712

Kementerian Kesehatan melaporkan hari ini, Jumat (9/4/2021) jumlah spesimen Covid-19 yang diperiksa sebanyak 72.712.

KESEHATAN | 9 April 2021

Update Covid-19: Tambah 5.265, Kasus Positif di Indonesia Jadi 1.558.145

Kementerian Kesehatan melaporkan kasus harian Covid-19 di Indonesia Jumat (9/4/2021) sebanyak 5.265. total kasus positif Covid-19 di Indonesia jadi 1.558.145.

KESEHATAN | 9 April 2021

Masjid Jadi Sentra Vaksinasi Covid-19, Jusuf Kalla: Percepat Herd Immunity

Ketua DMI Jusuf Kalla mengatakan, program vaksinasi Covid-19 tidak hanya menjadi tanggung jawab pemerintah, namun setiap elemen masyarakat wajib terlibat.

KESEHATAN | 9 April 2021

Menkes Dukung Percepatan Pengembangan Vaksin Dalam Negeri

Kemkes telah mengalokasikan Rp 400 miliar. Selain itu, vaksin dalam negeri ini sudah dibentuk Peraturan Presiden (Perpres) pada Juni 2020.

KESEHATAN | 9 April 2021


TERKONEKSI BERSAMA KAMI
Copyright © 2021 BeritaSatu
Allright Reserved
CONTACT US
Berita Satu Plaza, Lantai 11 Kav. 35-36,
Jl. Jend. Gatot Subroto, Jakarta Selatan, Jakarta 12950
Telp: +62 21 2995 7500
Fax: +62 21 5277975
BeritaSatu Media Holdings
CLOSE ADS