Kepala BPOM Bantah Pilih Kasih dalam Uji Klinis Vaksin Nusantara
Logo BeritaSatu
INDEX

AGRI 1577 (0)   |   BASIC-IND 938 (0)   |   BISNIS-27 477 (-5)   |   COMPOSITE 5975 (-53)   |   CONSUMER 1621 (0)   |   DBX 1411 (-16)   |   FINANCE 1361 (0)   |   I-GRADE 166 (-1)   |   IDX30 471 (-4)   |   IDX80 128 (-1)   |   IDXBASIC 1248 (-11)   |   IDXBUMN20 358 (-2)   |   IDXCYCLIC 736 (-3)   |   IDXENERGY 747 (1)   |   IDXESGL 129 (-1)   |   IDXFINANCE 1325 (-12)   |   IDXG30 135 (-1)   |   IDXHEALTH 1296 (-14)   |   IDXHIDIV20 416 (-3)   |   IDXINDUST 956 (-21)   |   IDXINFRA 871 (-0)   |   IDXMESBUMN 102 (-0)   |   IDXNONCYC 740 (-6)   |   IDXPROPERT 877 (-12)   |   IDXQ30 135 (-1)   |   IDXSMC-COM 282 (-1)   |   IDXSMC-LIQ 337 (-1)   |   IDXTECHNO 3348 (-40)   |   IDXTRANS 1056 (-1)   |   IDXV30 127 (-1)   |   INFOBANK15 952 (-11)   |   INFRASTRUC 1036 (0)   |   Investor33 406 (-3)   |   ISSI 176 (-1)   |   JII 577 (-4)   |   JII70 205 (-1)   |   KOMPAS100 1130 (-11)   |   LQ45 888 (-8)   |   MANUFACTUR 1250 (0)   |   MBX 1590 (-13)   |   MINING 1939 (0)   |   MISC-IND 1036 (0)   |   MNC36 301 (-2)   |   PEFINDO25 297 (-3)   |   PROPERTY 351 (0)   |   SMinfra18 295 (-1)   |   SRI-KEHATI 340 (-3)   |   TRADE 872 (0)   |  

Kepala BPOM Bantah Pilih Kasih dalam Uji Klinis Vaksin Nusantara

Selasa, 13 April 2021 | 13:30 WIB
Oleh : Natasia Christy Wahyuni / JEM

Jakarta, Beritasatu.com - Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny K Lukito membantah adanya pilih kasih dalam proses penilaian terhadap vaksin Nusantara yang dikembangkan oleh mantan menteri kesehatan Terawan Agus Putranto. Berdasarkan hasil uji klinis Fase I oleh BPOM, vaksin Nusantara dinilai belum memenuhi banyak kaidah tahapan uji klinik di antaranya good manufacturing practice dan good clinical practice.

“Sinyalemen itu salah karena BPOM tidak pernah pilih kasih. BPOM mendukung apapun bentuk research apabila sudah siap masuk ke uji klinik,” kata Penny menjawab pertanyaan Beritasatu.com saat jeda acara pengawalan vaksin Merah Putih di Jakarta, Selasa (13/4/2021).

Penny menegaskan BPOM mendukung setiap pengembangan vaksin anak bangsa, baik itu vaksin Merah Putih maupun vaksin Nusantara. Menurutnya, BPOM telah melakukan pendampingan sejak awal kepada vaksin Nusantara atau dalam protokol Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK) disebut vaksin dendritik. BPOM juga telah meminta tim peneliti vaksin Nusantara untuk memenuhi tahapan dan poin-poin sesuai protokol PPUK.

“Pendampingan sudah dilakukan sangat intensif mulai dari sebelum uji klinik, PPUK sudah dikeluarkan, ada komitmen yang harus dipenuhi,” ujar Penny.

Sayangnya, ujarnya, tim peneliti vaksin Nusantara tidak melakukan koreksi, sebaliknya justru berulang kali melakukan pengabaian atas permintaan BPOM.

“Komitmen correction action atau prevention action sudah diminta dari awal, tapi diabaikan, diabaikan, diabaikan. Tetap tidak bisa, nanti kembali lagi ke belakang. Jadi berbagai aspek, good clinical practice dan good manufacturing practice untuk produksi vaksin belum terpenuhi,” ujar Penny.

Penny menambahkan uji klinis vaksin harus didahului dengan uji praklinis yang juga melibatkan sejumlah tahapan. Misalnya, pada tahap awal, pengembangan vaksin harus sudah memenuhi proof of concept.

“Bahkan proof of concept belum dan hasil uji klinis dikaitkan keamanan serta efektivitas, serta dikaitkan kemampuan imunogenisitas untuk meningkatkan antibodi juga belum meyakinkan, sehingga belum bisa melangkah,” tandas Penny.

Sebelumnya, BPOM menyatakan vaksin Nusantara belum lulus uji klinis fase I sehingga belum bisa mendapatkan persetujuan untuk fase II. BPOM menyatakan vaksin Nusantara secara konsep juga belum valid dan data-data masih belum lengkap.



Sumber: BeritaSatu.com


BAGIKAN


REKOMENDASI



BERITA LAINNYA

Efektivitas Vaksin Tidak Perlu Dikhawatirkan

Masyarakat diminta tidak mengkhawatirkan pernyataan otoritas kesehatan Tiongkok yang menyebut efektivitas vaksin Covid-19 buatannya rendah.

KESEHATAN | 13 April 2021

Tes Covid-19 Bisa Lewat Pemindaian Mata, Akurasi 95%

Semic RF, satu perusahaan yang berbasis di Munich berharap dapat membantu mengantarkan era baru pengujian Covid-19 dengan pemindaian mata

KESEHATAN | 13 April 2021

Manfaat Prebiotik dan Probiotik Saat Anak Menjalankan Puasa

Menurut dr Muliaman, salah satu jenis prebiotik yang diakui secara ilmiah adalah serat pangan inulin.

KESEHATAN | 13 April 2021

Ini Salah Satu Cara Agar Tampil Awet Muda

Meminum suplemen dengan kolagen berkadar tinggi serta makanan yang berserat menjadi salah satu cara agar dapat tampil awet muda.

KESEHATAN | 12 April 2021

BEM UI Minta Pengembangan Vaksin Nusantara Jangan Abaikan Prosedur

Tudingan Komisi IX DPR yang menyatakan, Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) tidak mendukung vaksin Nusantara mendapat kritikan dari sejumlah kalangan

KESEHATAN | 12 April 2021

Kementerian Kesehatan: Vaksin Astrazeneca Masih Direkomendasikan WHO

Hingga saat ini World Health Organization (WHO) masih merekomendasikan vaksin Astrazeneca untuk program vaksinasi Covid-19.

KESEHATAN | 12 April 2021

Asupan Vitamin C Tingkatkan Imunitas di Bulan Ramadan

Kandungan vitamin C termasuk elemen penting antioksidan bagi tubuh.

KESEHATAN | 12 April 2021

Tiongkok Akan Campur Vaksin Covid-19, Ini Komentar Kemkes

Juru Bicara Vaksinasi Covid-19 Kemkes, Siti Nadia Tarmizi mengatakan, Kemkes masih dalam tahap memantau rencana Tingkok mencampur vaksin Covid-19.

KESEHATAN | 12 April 2021

Lippo Group Fasilitasi Vaksinasi Covid-19 untuk Guru

Kegiatan vaksinasi ini dilakukan Lippo Group untuk mendukung program pemerintah.

KESEHATAN | 12 April 2021

Vaksinasi Covid-19 di Indonesia Capai 10,2 Juta

Satgas Penanganan Covid-19 melaporkan jumlah orang yang sudah menerima vaksinasi Covid-19 dosis pertama sampai Senin (12/4/2021), mencapai 10,2 juta lebih.

KESEHATAN | 12 April 2021


TERKONEKSI BERSAMA KAMI
Copyright © 2021 BeritaSatu
Allright Reserved
CONTACT US
Berita Satu Plaza, Lantai 11 Kav. 35-36,
Jl. Jend. Gatot Subroto, Jakarta Selatan, Jakarta 12950
Telp: +62 21 2995 7500
Fax: +62 21 5277975
BeritaSatu Media Holdings
CLOSE ADS