BPOM: 71,4% Subjek Uji Klinik Fase I Vaksin Nusantara Alami Kejadian Tak Diinginkan
Logo BeritaSatu
INDEX

AGRI 1577 (0)   |   BASIC-IND 938 (0)   |   BISNIS-27 477 (-5)   |   COMPOSITE 5975 (-53)   |   CONSUMER 1621 (0)   |   DBX 1411 (-16)   |   FINANCE 1361 (0)   |   I-GRADE 166 (-1)   |   IDX30 471 (-4)   |   IDX80 128 (-1)   |   IDXBASIC 1248 (-11)   |   IDXBUMN20 358 (-2)   |   IDXCYCLIC 736 (-3)   |   IDXENERGY 747 (1)   |   IDXESGL 129 (-1)   |   IDXFINANCE 1325 (-12)   |   IDXG30 135 (-1)   |   IDXHEALTH 1296 (-14)   |   IDXHIDIV20 416 (-3)   |   IDXINDUST 956 (-21)   |   IDXINFRA 871 (-0)   |   IDXMESBUMN 102 (-0)   |   IDXNONCYC 740 (-6)   |   IDXPROPERT 877 (-12)   |   IDXQ30 135 (-1)   |   IDXSMC-COM 282 (-1)   |   IDXSMC-LIQ 337 (-1)   |   IDXTECHNO 3348 (-40)   |   IDXTRANS 1056 (-1)   |   IDXV30 127 (-1)   |   INFOBANK15 952 (-11)   |   INFRASTRUC 1036 (0)   |   Investor33 406 (-3)   |   ISSI 176 (-1)   |   JII 577 (-4)   |   JII70 205 (-1)   |   KOMPAS100 1130 (-11)   |   LQ45 888 (-8)   |   MANUFACTUR 1250 (0)   |   MBX 1590 (-13)   |   MINING 1939 (0)   |   MISC-IND 1036 (0)   |   MNC36 301 (-2)   |   PEFINDO25 297 (-3)   |   PROPERTY 351 (0)   |   SMinfra18 295 (-1)   |   SRI-KEHATI 340 (-3)   |   TRADE 872 (0)   |  

BPOM: 71,4% Subjek Uji Klinik Fase I Vaksin Nusantara Alami Kejadian Tak Diinginkan

Kamis, 15 April 2021 | 17:14 WIB
Oleh : Maria Fatima Bona / JAS

Jakarta, Beritasatu.com - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) mengeluarkan rilis terkait dengan uji klinik Vaksin Nusantara yang dilakukan Selasa (14/4/2021).

Data menunjukkan studi klinik fase 1 dari 28 subjek, 20 atau 71,4% mengalami kejadian yang tidak diinginkan meskipun dalam grade 1 dan 2.

Kepala BPOM, Penny K. Lukito mengatakan, seluruh subjek mengalami Kejadian yang Tidak Diinginkan (KTD) pada kelompok vaksin dengan kadar adjuvan 500 mcg dan lebih banyak dibandingkan pada kelompok vaksin dengan kadar adjuvan 250 mcg dan tanpa adjuvan.

“Kejadian yang tidak diinginkan yang terjadi adalah nyeri lokal, nyeri otot, nyeri sendi, nyeri kepala, penebalan, kemerahan, gatal, ptechiae, lemas, mual, demam, batuk, pilek dan gatal,” kata Penny dalam siaran pers diterima Beritasatu.com, Kamis (15/4/2021).

Penny menjelaskan, terdapat kejadian yang tidak diinginkan grade 3 pada 6 subjek dengan rincian yaitu 1 subjek mengalami hypernatremia, 2 subjek mengalami peningkatan Blood Urea Nitrogen (BUN), dan 3 subjek mengalami peningkatan kolesterol.

Dikatakan Penny, kejadian yang tidak diinginkan grade 3 merupakan salah satu pada kriteria penghentian pelaksanaan uji klinik yang tercantum pada protokol uji klinik. Namun berdasarkan informasi tim peneliti saat inspeksi yang dilakukan BPOM, tidak dilakukan penghentian pelaksanaan uji klinik dan analisis yang dilakukan oleh tim peneliti terkait kejadian tersebut.

Penny juga menyebutkan, dari temuan tersebut terdapat 3 dari 28 subjek atau 10,71% yang mengalami peningkatan titer antibodi lebih besar 4 kali setelah 4 minggu penyuntikan. Namun, 8 atau 28,75% dari 28 subjek mengalami penurunan titer antibodi setelah 4 minggu penyuntikan dibandingkan sebelum penyuntikan.

Dalam hal ini, ada 3 subjek yang mengalami peningkatan titer antibodi lebih besar 4 kali tersebut yaitu 2 subjek terdapat pada kelompok vaksin dengan kadar antigen 0,33 mcg dan adjuvan 500 mcg serta 1 subjek terdapat pada kelompok vaksin dengan kadar antigen 1.0 mcg dan adjuvan 500 mcg.

“Hal tersebut menunjukkan bahwa peningkatan kadar titer antibodi dipengaruhi oleh peningkatan konsentrasi adjuvan, bukan karena peningkatan kadar antigen,” terangnya.

Penny menjelaskan, proses pembuatan vaksin dendritik, terlihat kelemahan-kelemahan dalam penjaminan mutu dan keamanan pada pembuatan produk uji yang menurut pengakuan tim peneliti memang tidak dilakukan dan akan diupayakan untuk perbaikan.

“Semua pertanyaan dijawab oleh peneliti dari AIVITA Biomedica Inc, USA. Dalam protokol tidak tercantum nama peneliti tersebut,” ucap dia.

Ia menambahkan, adapun nama peneliti utama adalah Dr Djoko dari RSPAD Gatot Subroto dan dr Karyana dari Balitbangkes Kementerian Kesehatan (Kemkes), namun keduanya tidak dapat menjawab proses-proses yang berjalan karena tidak mengikuti jalannya penelitian.

Penny menyebutkan, proses pembuatan vaksin sel dendritik dilakukan oleh peneliti dari AIVITA Biomedica Inc, Amerika Serikat (AS), meskipun melakukan pelatihan kepada staf di RS Kariadi tetapi pada pelaksanaannya dilakukan oleh dari AIVITA Biomedica Inc.

“Ada beberapa komponen tambahan dalam sediaan vaksin yang tidak diketahui isinya dan tim dari RSUP Dr Kariadi tidak memahami,” pungkasnya.

Sebagaimana diketahui, pengembangan vaksin Nusantara yang digagas oleh mantan Menteri Kesehatan, Terawan Agus Putranto menjadi polemik karena menggunakan sel dendritik dan nilai melanggar proses pengembangan vaksin yang semestinya,



Sumber: BeritaSatu.com


BAGIKAN


REKOMENDASI



BERITA LAINNYA

Pentingnya Jaga Imunitas Saat Ramadan

Konsumsi herbal habbatussauda, meniran, dan jahe juga bisa menjadi alternatif dalam memenuhi kebutuhan nutrisi dan meningkatkan imunitas di bulan Ramadan.

KESEHATAN | 15 April 2021

Update Tes Covid-19, Jumlah Spesimen Diperiksa Hari Ini 74.583

Kementerian Kesehatan melaporkan hari ini, Selasa (13/4/2021) jumlah spesimen Covid-19 yang diperiksa sebanyak 74.583.

KESEHATAN | 15 April 2021

Update Covid-19: Tambah 6.177, Kasus Positif di Indonesia Jadi 1.589.359

Kementerian Kesehatan melaporkan kasus harian Covid-19 di Indonesia Kamis (15/4/2021) sebanyak 6.177. Total kasus positif di Indonesia menjadi 1.589.359.

KESEHATAN | 15 April 2021

Meski Ada Vaksin, Mendagri Imbau Masyarakat Tak Lengah Terapkan Protokol Kesehatan

Tito mengatakan, masyarakat patut bersyukur atas menurunnya tren penularan Covid-19, dengan angka kesembuhan yang menggembirakan.

KESEHATAN | 15 April 2021

Perawatku Bantu Pemerintah Penuhi Kebutuhan Nakes Terlatih

Perawatku menjadi platform pertama di Indonesia yang menjembatani kebutuhan fasilitator kesehatan.

KESEHATAN | 15 April 2021

Gandeng Baznas, OT Group Kampanyekan Jaga Amanah di Bulan Ramadan

Melalui kampanye Jaga Amanah, OT Group dan Baznas membagikan Formula Amanah secara gratis di ratusan masjid di wilayah Jabodetabek selama bulan Ramadan.

KESEHATAN | 15 April 2021

Cansino Pastikan Tak Ada Kasus Pembekuan Darah Serius

Cansino Biologics Inc, asal Tiongkok menyatakan pada Rabu (14/4/2021l) bahwa tidak ada kasus pembekuan darah serius

KESEHATAN | 15 April 2021

Tips Puasa Sehat Kolaborasi ALODOKTER dan ShopeePay

Masyarakat memanfaatkan fitur chat dokter di bulan Ramadan untuk berkonsultasi seputar tips menjalani puasa dengan sehat di tengah pandemi.

KESEHATAN | 15 April 2021

Percepat Vaksinasi untuk Cegah Mutasi Covid-19

Amin Soebandrio menambahkan vaksin Covid-19 yang ada masih bisa digunakan untuk mencegah virus tersebut menjangkiti seseorang.

KESEHATAN | 15 April 2021

Kemkes: Mutasi E484K dari Varian yang Ada Saat Ini Tidak Berbahaya

Ada tiga varian menjadi perhatian WHO yakni virus B117, B1351, dan P1.

KESEHATAN | 15 April 2021


TERKONEKSI BERSAMA KAMI
Copyright © 2021 BeritaSatu
Allright Reserved
CONTACT US
Berita Satu Plaza, Lantai 11 Kav. 35-36,
Jl. Jend. Gatot Subroto, Jakarta Selatan, Jakarta 12950
Telp: +62 21 2995 7500
Fax: +62 21 5277975
BeritaSatu Media Holdings
CLOSE ADS