BPOM: Vaksin Nusantara Tidak Lakukan Uji Praklinik
Logo BeritaSatu
INDEX

AGRI 1577 (0)   |   BASIC-IND 938 (0)   |   BISNIS-27 477 (-5)   |   COMPOSITE 5975 (-53)   |   CONSUMER 1621 (0)   |   DBX 1411 (-16)   |   FINANCE 1361 (0)   |   I-GRADE 166 (-1)   |   IDX30 471 (-4)   |   IDX80 128 (-1)   |   IDXBASIC 1248 (-11)   |   IDXBUMN20 358 (-2)   |   IDXCYCLIC 736 (-3)   |   IDXENERGY 747 (1)   |   IDXESGL 129 (-1)   |   IDXFINANCE 1325 (-12)   |   IDXG30 135 (-1)   |   IDXHEALTH 1296 (-14)   |   IDXHIDIV20 416 (-3)   |   IDXINDUST 956 (-21)   |   IDXINFRA 871 (-0)   |   IDXMESBUMN 102 (-0)   |   IDXNONCYC 740 (-6)   |   IDXPROPERT 877 (-12)   |   IDXQ30 135 (-1)   |   IDXSMC-COM 282 (-1)   |   IDXSMC-LIQ 337 (-1)   |   IDXTECHNO 3348 (-40)   |   IDXTRANS 1056 (-1)   |   IDXV30 127 (-1)   |   INFOBANK15 952 (-11)   |   INFRASTRUC 1036 (0)   |   Investor33 406 (-3)   |   ISSI 176 (-1)   |   JII 577 (-4)   |   JII70 205 (-1)   |   KOMPAS100 1130 (-11)   |   LQ45 888 (-8)   |   MANUFACTUR 1250 (0)   |   MBX 1590 (-13)   |   MINING 1939 (0)   |   MISC-IND 1036 (0)   |   MNC36 301 (-2)   |   PEFINDO25 297 (-3)   |   PROPERTY 351 (0)   |   SMinfra18 295 (-1)   |   SRI-KEHATI 340 (-3)   |   TRADE 872 (0)   |  

BPOM: Vaksin Nusantara Tidak Lakukan Uji Praklinik

Kamis, 15 April 2021 | 21:41 WIB
Oleh : Natasia Christy Wahyuni / YUD

Jakarta, Beritasatu.comBadan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) kembali mengungkap kejanggalan prosedur dalam pengembangan vaksin Nusantara yang digagas oleh mantan Menteri Kesehatan Terawan Agus Putranto. BPOM menemukan bahwa vaksin Nusantara tidak didahului oleh uji praklinik sebagai protokol penting untuk vaksin yang aman.

“Pengujian uji klinik fase 1 dilakukan pada 30 November 2020, namun tidak disertai dengan data pengujian praklinik,” sebut Kepala BPOM, Penny K Lukito, melalui keterangan yang diterima Beritasatu.com, Kamis (15/4/2021).

Oleh karena tidak adanya uji praklinik, BPOM meminta peneliti untuk menyerahkan laporan studi toksisitas, imunogenisitas, penggunaan adjuvan, dan studi lain yang mendukung pemilihan dosis dan rute pemberian, mengingat produk jadi mengandung Spike SARS-CoV-2 yang diperoleh terpisah dari sel dendritik.

“Namun permintaan tersebut tidak dipenuhi peneliti dan sponsor dengan justifikasi bahwa penggunaan sel dendritik sudah lama digunakan dan aman pada manusia, bersifat autologous dan tidak menggunakan zat tambahan lain,” sebut Penny.

Padahal, Penny mengungkapkan dosis dan toksisitas merujuk pada hasil uji klinik untuk indikasi lain. Artinya, hal tersebut tidak sesuai karena sel dendritik yang selama ini digunakan adalah untuk terapi kanker, bukan untuk vaksin atau pencegahan penyakit. Selain itu, penggunaan sel dendritik pada vaksin ditambahkan antigen virus (bagian dari virus SARS CoV-2) dan zat tambahan lainnya untuk menjadikan sel dendritik tersebut menjadi vaksin.

Meski demikian, BPOM pada 1 Desember 2020 menerbitkan Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK) uji klinis fase 1. Tapi PPUK tersebut dikeluarkan dengan sejumlah ketentuan khusus karena pertimbangan aspek keamanan pada subjek dan tidak tersedianya uji praklinik. Ketentuan khusus tersebut adalah:

1. Sebelum uji klinik, fasilitas pengolahan produk harus memenuhi persyaratan cara pembuatan obat yang baik/memiliki penjaminan mutu untuk menghindari risiko produk yang tidak memenuhi persyaratan mutu dan keamanan.

2. Pada proses informed consent harus dijelaskan kepada calon subjek bahwa uji klinik ini merupakan penelitian first in human dan uji yang sebelumnya dilakukan adalah uji in vitro.

3. Pada saat pelaksanaan uji klinik, peneliti diminta untuk memastikan jaminan mutu dan keamanan produk uji.



Sumber: BeritaSatu.com


BAGIKAN


REKOMENDASI



BERITA LAINNYA

Ahli: Pengembangan Vaksin Nusantara Bukan Inovasi Anak Bangsa

Pengembangan vaksin Nusantara tidak dapat dikatakan inovasi anak bangsa pasalnya, inovasinya berasal dari Aivita Biomedica Inc, Amerika Serikat.

KESEHATAN | 15 April 2021

Kulit Kehilangan Elastisitas Seiring Bertambahnya Usia

Tidak hanya jerawat dan flek hitam, polusi juga menyebabkan kulit juga lebih cepat mengalami penuaan dini dan kehilangan elastisitas.

KESEHATAN | 15 April 2021

Tingkatkan Kepatuhan Badan Usaha, BPJS Kesehatan Sinergi Data dengan Kemnaker

BPJS Kesehatan akan optimalkan integrasi data dan aplikasi Wajib Lapor Ketenagakerjaan di Perusahaan (WLKP) dengan aplikasi Perluasan Kepesertaan Pekerja.

KESEHATAN | 15 April 2021

5.713.404 Warga Indonesia Telah Divaksinasi Covid-19 Dosis Lengkap

Satgas Penanganan Covid-19 melaporkan sebanyak 5.713.404 warga Indonesia telah mendapatkan dosis vaksinasi Covid-19 secara lengkap.

KESEHATAN | 15 April 2021

BPOM: 71,4% Subjek Uji Klinik Fase I Vaksin Nusantara Alami Kejadian Tak Diinginkan

Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) mengeluarkan rilis terkait dengan uji klinik Vaksin Nusantara.

KESEHATAN | 15 April 2021

Pentingnya Jaga Imunitas Saat Ramadan

Konsumsi herbal habbatussauda, meniran, dan jahe juga bisa menjadi alternatif dalam memenuhi kebutuhan nutrisi dan meningkatkan imunitas di bulan Ramadan.

KESEHATAN | 15 April 2021

Update Tes Covid-19, Jumlah Spesimen Diperiksa Hari Ini 74.583

Kementerian Kesehatan melaporkan hari ini, Selasa (13/4/2021) jumlah spesimen Covid-19 yang diperiksa sebanyak 74.583.

KESEHATAN | 15 April 2021

Update Covid-19: Tambah 6.177, Kasus Positif di Indonesia Jadi 1.589.359

Kementerian Kesehatan melaporkan kasus harian Covid-19 di Indonesia Kamis (15/4/2021) sebanyak 6.177. Total kasus positif di Indonesia menjadi 1.589.359.

KESEHATAN | 15 April 2021

Meski Ada Vaksin, Mendagri Imbau Masyarakat Tak Lengah Terapkan Protokol Kesehatan

Tito mengatakan, masyarakat patut bersyukur atas menurunnya tren penularan Covid-19, dengan angka kesembuhan yang menggembirakan.

KESEHATAN | 15 April 2021

Perawatku Bantu Pemerintah Penuhi Kebutuhan Nakes Terlatih

Perawatku menjadi platform pertama di Indonesia yang menjembatani kebutuhan fasilitator kesehatan.

KESEHATAN | 15 April 2021


TERKONEKSI BERSAMA KAMI
Copyright © 2021 BeritaSatu
Allright Reserved
CONTACT US
Berita Satu Plaza, Lantai 11 Kav. 35-36,
Jl. Jend. Gatot Subroto, Jakarta Selatan, Jakarta 12950
Telp: +62 21 2995 7500
Fax: +62 21 5277975
BeritaSatu Media Holdings
CLOSE ADS