BPOM: Vaksin Nusantara Tidak Dibuat dalam Kondisi Steril
Logo BeritaSatu
INDEX

AGRI 1577 (0)   |   BASIC-IND 938 (0)   |   BISNIS-27 473 (4)   |   COMPOSITE 5928 (47)   |   CONSUMER 1621 (0)   |   DBX 1400 (9)   |   FINANCE 1361 (0)   |   I-GRADE 165 (0)   |   IDX30 468 (4)   |   IDX80 126 (1)   |   IDXBASIC 1227 (14)   |   IDXBUMN20 356 (2)   |   IDXCYCLIC 731 (3)   |   IDXENERGY 739 (8)   |   IDXESGL 128 (1)   |   IDXFINANCE 1321 (7)   |   IDXG30 132 (2)   |   IDXHEALTH 1286 (3)   |   IDXHIDIV20 414 (2)   |   IDXINDUST 951 (5)   |   IDXINFRA 866 (3)   |   IDXMESBUMN 101 (0)   |   IDXNONCYC 729 (12)   |   IDXPROPERT 870 (4)   |   IDXQ30 134 (0)   |   IDXSMC-COM 279 (2)   |   IDXSMC-LIQ 330 (4)   |   IDXTECHNO 3335 (-5)   |   IDXTRANS 1037 (14)   |   IDXV30 125 (1)   |   INFOBANK15 950 (3)   |   INFRASTRUC 1036 (0)   |   Investor33 403 (3)   |   ISSI 174 (1)   |   JII 570 (7)   |   JII70 202 (2)   |   KOMPAS100 1121 (10)   |   LQ45 880 (8)   |   MANUFACTUR 1250 (0)   |   MBX 1578 (13)   |   MINING 1939 (0)   |   MISC-IND 1036 (0)   |   MNC36 299 (2)   |   PEFINDO25 291 (6)   |   PROPERTY 351 (0)   |   SMinfra18 291 (3)   |   SRI-KEHATI 338 (2)   |   TRADE 872 (0)   |  

BPOM: Vaksin Nusantara Tidak Dibuat dalam Kondisi Steril

Jumat, 16 April 2021 | 06:13 WIB
Oleh : Natasia Christy Wahyuni / WBP

Jakarta, Beritasatu.com – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menyatakan vaksin Nusantara belum memenuhi aspek good manufacturing practice (GMP) dalam proses uji klinik fase satu. Hal itu terungkap saat tim BPOM melakukan inspeksi ke center uji klinik RSUP Dr. Kariadi Semarang dan laboratorium pemeriksaan imunogenisitas Badan Penelitian Pengembangan Kesehatan (Litbangkes) Kementerian Kesehatan, untuk memastikan pelaksanaan seluruh aspek good laboratory practice (GLP), GMP, dan good clinical practice (GCP).

“Produk vaksin dendritik tidak dibuat dalam kondisi yang steril,” kata Kepala BPOM Penny K Lukito dalam keterangannya yang diterima Beritasatu.com, Kamis (15/4/2021).

Menurut Penny, peneliti mengatakan bahwa pembuatan vaksin secara close system, tetapi pada kenyataannya setelah diminta menjelaskan proses pembuatannya semua dilakukan secara manual dan open system. Jika proses pengolahan dilakukan secara close system, maka mulai darah dikeluarkan dari tubuh manusia sampai dimasukkan kembali tidak pernah ada proses pembukaan tabung darah dan pengambilan darah keluar dari tabung.

Penny mengatakan hasil inspeksi BPOM juga menemukan bahwa produk antigen SARS CoV-2 yang digunakan sebagai bahan utama pembuatan vaksin dendritik bukan merupakan pharmaceutical grade. Produsen (Lake Pharma-Amerika Serikat) menyatakan tidak dijamin sterilitasnya. Antigen tersebut penggunaannya hanya untuk riset di laboratorium bukan untuk diberikan kepada manusia.

Di sisi lain, Penny menyebut hasil produk pengolahan sel dendritik yang menjadi vaksin tidak dilakukan pengujian sterilitas dengan benar sebelum diberikan kepada manusia. “Hal tersebut berpotensi memasukkan produk yang tidak steril dan menyebabkan risiko infeksi bakteri pada penerima vaksin,” ujarnya.

Penny menambahkan terhadap pemenuhan GMP, BPOM juga telah melakukan inspeksi sebelum pelaksanaan uji klinik (Desember 2020), tetapi peneliti tidak pernah menindaklanjuti dengan perbaikan dan penyerahan CAPA.

Selain itu, produk akhir vaksin dendritik tidak dilakukan pengujian kualitas sel dendritik. Penelilti hanya menghitung jumlah selnya saja, tetapi tidak konsisten karena ada sembilan dari 28 sediaan yang tidak diukur. Selain itu, dari 19 yang diukur terdapat tiiga sediaan yang di luar standar tetapi tetap dimasukkan.

Inspeksi tersebut dilakukan BPOM setelah menerbitkan Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik fase satu pada 1 Desember 2020. Selanjutnya, uji klinik fase satu mulai dilakukan oleh RSUP Dr. Kariadi sejak 22 Desember 2020 dengan jumlah subjek penelitian sebanyak 28 orang.



Sumber: BeritaSatu.com


BAGIKAN


REKOMENDASI



BERITA LAINNYA

Pembukaan Destinasi Wisata Saat Lebaran Ciptakan Kerumunan Baru

Untuk mencegah peningkatan kasus Covid-19,IAKMI mengimbau agar masyarakat lebih baik di rumah saja.

KESEHATAN | 16 April 2021

Vaksin Nusantara Tidak Punya Data Keamanan untuk Organ Utama Manusia

Tidak terdapat data keamanan untuk organ utama lainnya seperti jantung, hati, ginjal, paru, dan otak.

KESEHATAN | 16 April 2021

IAKMI : Vaksin Nusantara secara Substantif Masih Jauh dari Layak

Vaksin Nusantara saat ini masih sangat jauh dari proses untuk membuktikan diri sebagai vaksin yang layak digunakan di Indonesia.

KESEHATAN | 15 April 2021

Ahli: Pengembangan Vaksin Nusantara Harus Berstandar GMP

Ahli Biologi Molekuler, Ahmad Utomo mengatakan, pengembangan Vaksin Nusantara harus memenuhi Good Manufacturing Practice (GMP).

KESEHATAN | 15 April 2021

Ahli: Efektivitas dan Efikasi Vaksin Nusantara Sulit Diukur

Sangat sulit mengukur efektivitas dan efikasi vaksin Nusantara dapat menahan gejala pasca efikasi Covid-19.

KESEHATAN | 15 April 2021

BPOM: Vaksin Nusantara Tidak Lakukan Uji Praklinik

BPOM menemukan bahwa vaksin Nusantara tidak didahului oleh uji praklinik sebagai protokol penting untuk vaksin yang aman.

KESEHATAN | 15 April 2021

Ahli: Pengembangan Vaksin Nusantara Bukan Inovasi Anak Bangsa

Pengembangan vaksin Nusantara tidak dapat dikatakan inovasi anak bangsa pasalnya, inovasinya berasal dari Aivita Biomedica Inc, Amerika Serikat.

KESEHATAN | 15 April 2021

Kulit Kehilangan Elastisitas Seiring Bertambahnya Usia

Tidak hanya jerawat dan flek hitam, polusi juga menyebabkan kulit juga lebih cepat mengalami penuaan dini dan kehilangan elastisitas.

KESEHATAN | 15 April 2021

Tingkatkan Kepatuhan Badan Usaha, BPJS Kesehatan Sinergi Data dengan Kemnaker

BPJS Kesehatan akan optimalkan integrasi data dan aplikasi Wajib Lapor Ketenagakerjaan di Perusahaan (WLKP) dengan aplikasi Perluasan Kepesertaan Pekerja.

KESEHATAN | 15 April 2021

5.713.404 Warga Indonesia Telah Divaksinasi Covid-19 Dosis Lengkap

Satgas Penanganan Covid-19 melaporkan sebanyak 5.713.404 warga Indonesia telah mendapatkan dosis vaksinasi Covid-19 secara lengkap.

KESEHATAN | 15 April 2021


TERKONEKSI BERSAMA KAMI
Copyright © 2021 BeritaSatu
Allright Reserved
CONTACT US
Berita Satu Plaza, Lantai 11 Kav. 35-36,
Jl. Jend. Gatot Subroto, Jakarta Selatan, Jakarta 12950
Telp: +62 21 2995 7500
Fax: +62 21 5277975
BeritaSatu Media Holdings
CLOSE ADS