Vaksin Covid-19 dengan Sel Dendritik Tidak Perlu Izin Edar BPOM
Logo BeritaSatu
Breaking News
INDEX
Breaking News

AGRI 1577 (0)   |   BASIC-IND 938 (0)   |   BISNIS-27 477 (-5)   |   COMPOSITE 5975 (-53)   |   CONSUMER 1621 (0)   |   DBX 1411 (-16)   |   FINANCE 1361 (0)   |   I-GRADE 166 (-1)   |   IDX30 471 (-4)   |   IDX80 128 (-1)   |   IDXBASIC 1248 (-11)   |   IDXBUMN20 358 (-2)   |   IDXCYCLIC 736 (-3)   |   IDXENERGY 747 (1)   |   IDXESGL 129 (-1)   |   IDXFINANCE 1325 (-12)   |   IDXG30 135 (-1)   |   IDXHEALTH 1296 (-14)   |   IDXHIDIV20 416 (-3)   |   IDXINDUST 956 (-21)   |   IDXINFRA 871 (-0)   |   IDXMESBUMN 102 (-0)   |   IDXNONCYC 740 (-6)   |   IDXPROPERT 877 (-12)   |   IDXQ30 135 (-1)   |   IDXSMC-COM 282 (-1)   |   IDXSMC-LIQ 337 (-1)   |   IDXTECHNO 3348 (-40)   |   IDXTRANS 1056 (-1)   |   IDXV30 127 (-1)   |   INFOBANK15 952 (-11)   |   INFRASTRUC 1036 (0)   |   Investor33 406 (-3)   |   ISSI 176 (-1)   |   JII 577 (-4)   |   JII70 205 (-1)   |   KOMPAS100 1130 (-11)   |   LQ45 888 (-8)   |   MANUFACTUR 1250 (0)   |   MBX 1590 (-13)   |   MINING 1939 (0)   |   MISC-IND 1036 (0)   |   MNC36 301 (-2)   |   PEFINDO25 297 (-3)   |   PROPERTY 351 (0)   |   SMinfra18 295 (-1)   |   SRI-KEHATI 340 (-3)   |   TRADE 872 (0)   |  

Vaksin Covid-19 dengan Sel Dendritik Tidak Perlu Izin Edar BPOM

Selasa, 20 April 2021 | 11:30 WIB
Oleh : Dwi Argo Santosa / DAS

Jakarta, Beritasatu.com - Di tengah polemik proses penelitian vaksin Nusantara, Kementerian Kesehatan, TNI, dan Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menyepakati bahwa vaksin yang menggunakan metode sel dendritik tidak memerlukan izin edar.

Seperti diketahui,vaksin Nusantara yang diinisiasi mantan Menkes Terawan Agus Putranto merupakan vaksin Covid-19 yang menggunakan metoda sel dendritik.

Sel dendritik atau sel pertahanan diambil dari darah responden. Melalui uji lab, sel dendritik ini kemudian dipertemukan dengan rekombinan antigen Covid-19. Tujuannya agar sel dendritik mengenali “calon lawan” yakni virus SARS-CoV-2.

Setelah kenal dengan virus corona, sel dendritik akan disuntikkan kembali ke tubuh responden yang sama dalam bentuk vaksin. Vaksin jenis ini diklaim aman bagi semua usia dan bahkan mereka yang memiliki penyakit penyerta atau komorbid sebab vaksin yang dsuntikkan berasal dari darahnya sendiri.

Namun, tahapan penelitian uji klinik fase II vaksin Nusantara belum juga mendapatkan izin dari BPOM sebagai otoritas perizinan di Indonesia. Pasalnya uji klinik fase I dinilai tidak memenuhi sejumlah standar penelitian dan keamanan.

Selama ini selain pengawasan penelitian dan izin penggunaan, BPOM adalah lembaga yang berwenang memberikan izin edar.

Nota kesepahaman terkait penelitian vaksin berbasis sel dendritik ini ditandatangani oleh Menteri Kesehatan Budi Gunadi Sadikin, Kepala Staf Angkatan Darat Jenderal TNI Andika Perkasa dan Kepala BPOM Penny K Lukito di Markas Besar TNI AD, Jakarta, Senin (19/4/2021).

Penandatanganan tersebut disaksikan oleh Menteri Koordinator Bidang Pembangunan Manusia dan Kebudayaan Muhadjir Effendy.

Judul kesepahaman tersebut adalah Nota Kesepahaman “Penelitian Berbasis Pelayanan Menggunakan Sel Dendritik untuk Meningkatkan Imunitas Terhadap Virus SARS-CoV-2”.

Disebutkan dalam siaran pers Pusat Penerangan TNI AD, penelitian vaksin menggunakan sel dendritik ini akan dilakukan di Rumah Sakit Pusat Angkatan Darat (RSPAD) Gatot Soebroto, Jakarta.

Penelitian berpedoman pada kaidah penelitian sesuai dengan ketentuan peraturan perundangan.

Penelitian juga bersifat autologus, yang hanya dipergunakan untuk diri pasien sendiri sehingga tidak dapat dikomersialkan dan tidak diperlukan persetujuan izin edar.

Dijelaskan pula bahwa penelitian yang dimaksud dalam nota kesepahaman ini bukanlah kelanjutan dari proses penelitian vaksin Nusantara.

Hal ini tertuang dalam pernyataan bahwa penelitian ini bukan merupakan kelanjutan dari “Uji Klinis Adaptif Fase 1 Vaksin yang Berasal dari Sel Dendritik Autolog yang Sebelumnya Diinkubasi dengan Spike Protein Severe Acute Respiratory Syndrome Corona Virus-2 (SARS-CoV-2) pada Subjek yang Tidak Terinfeksi Covid-19 dan Tidak Terdapat Antibodi Anti SARS-CoV-2”.

Uji klinik fase I program vaksin Nusantara, dalam siaran pers itu disebutkan, masih harus merespons beberapa temuan BPOM yang bersifat critical and major.

Seperti diberitakan, BPOM sampai saat ini belum mengeluarkan Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK) untuk uji klinik fase II vaksin Nusantara.

Dalam beberapa kesempatan Kepala BPOM Penny K Lukito menyebutkan bahwa vaksin Nusantara belum memenuhi Cara Pengolahan Yang Baik (Good Manufacturing Practices/GMP), Praktik Laboratorium yang Baik (Good Laboratory Practice/GLP), dan konsepnya belum jelas apakah terapi atau vaksin.

BPOM menyebut Vaksin Nusantara tidak lolos tahap uji klinik fase I. Penny mempersilakan tim peneliti vaksin Nusantara melakukan perbaikan terkait prosedur dan kaidah agar bisa memenuhi persetujuan uji klinik fase I.

Sementara itu, Puspen TNI menggelar konferensi pers terkait vaksin Nusantara di Balai Wartawan Puspen TNI Mabes TNI, Cilangkap, Jakarta Timur, Senin (19/4/2021).

Disebutkan dalam konferensi pers tersebut bahwa program vaksin Nusantara bukan program dari TNI.

Namun demikian, sesuai dengan sikap pemerintah terkait berbagai bentuk inovasi dalam negeri seperti vaksin dan obat-obatan untuk penanggulangan Covid-19, maka TNI akan selalu mendukungnya dengan catatan telah memenuhi kriteria dan persyaratan yang telah ditetapkan oleh BPOM.

Hal tersebut disampaikan Kapuspen TNI Mayjen TNI Achmad Riad.

Turut mendampingi Achmad Riad antara lain Kepala Pusat Kesehatan TNI Mayjen TNI Tugas Ratmono, Wakil Kepala RSPAD Gatot Soebroto Mayjen TNI Lukman Ma'ruf, Direktur Yankes RSPAD Brigjen TNI Nyoto Widyoastoro, Wakapuskesad Brigjen TNI Agung Hermawanto.

Vaksin Covid-19 dengan Sel Dendritik Tidak Perlu Izin Edar BPOM
Konferensi pers terkait vaksin Nusantara, di Mabes TNI, Cilangkap, Jakarta Timur, Senin (19/4/2021).

Kapuspen TNI menjelaskan, terkait berbagai bentuk inovasi tersebut, ada tiga kriteria dan persyaratan yang telah ditetapkan oleh BPOM yang harus dipenuhi yaitu keamanan, etifikasi dan kelayakannya.

Selain itu juga perlu pengurusan perizinan kerja sama antara TNI dengan berbagai pihak dan penggunaan fasilitas kesehatan dan tenaga ahli kesehatan atau peneliti.

"Mekanisme kerja sama akan diatur sebagai dasar hukum atau legal standing dan tanpa mengganggu tugas-tugas kedinasan atau tugas pokok satuan," ujar Achmad Riad.

Achmad Riad mengatakan, TNI telah berkomitmen untuk mendukung program Pemerintah dalam penanganan Covid-19 dengan mengerahkan segenap kemampuan yang dimiliki baik Personel TNI maupun alutsista dan prasarana lainnya seperti pemanfaatan Rumah Sakit TNI di seluruh Indonesia, sebagai vaksinator dan tracer.

Pada kesempatan yang sama, Tugas Ratmono menyampaikan bahwa TNI dalam inovasi vaksin betul-betul memberikan dukungan dan tentunya harus menjunjung tinggi kaidah keilmuan yang baik dan tahapan-tahapan dari suatu inovasi termasuk dalam tahapan penelitian.

Vaksin Covid-19 dengan Sel Dendritik Tidak Perlu Izin Edar BPOM
Kapuspen TNI Mayjen TNI Achmad Riad (tengah) didampingi Kapuskes TNI Mayjen TNI Tugas Ratmono (kanan) dan Wakil Kepala RSPAD Gatot Subroto Mayjen TNI Lukman Maruf (kiri).

"Kesehatan TNI mempunyai aturan dalam hal kerja sama antara lingkup nasional maupun internasional dan ini sudah tertuang di suatu keputusan Panglima TNI," ujarnya.

Kerja sama, katanya, bisa dilakukan sesuai dengan fase-fase dari suatu penelitian. “Kalau kita lihat penelitian ini terutama dalam uji klinik ada beberapa fase mulai dari fase 1, 2, 3 dan 4 di mana fase-fase tertentu bisa dilakukan dengan suatu multi center study," kata Tugas Ratmono.



Saksikan live streaming program-program BeritaSatu TV di sini

Sumber: BeritaSatu.com

BAGIKAN

BERITA LAINNYA

Kenali Hip Dysplasia pada Bayi

Hip dysplasia merupakan kelainan tulang pinggul pada seseorang dan bisa terjadi sejak baru lahir.

KESEHATAN | 7 Desember 2021

Waspada Omicron, Nadia: Masyarakat Tak Boleh Lengah

Siti Nadia Tarmizi mengimbau masyarakat agar tidak boleh lengah dan tetap waspada terhadap penyebaran Covid-19.

KESEHATAN | 7 Desember 2021

Deteksi Dini Bisa Selamatkan Nyawa Pasien Kanker Prostat

Stadium awal kanker prostat nyaris tahap gejala, sehingga kaum pria berisiko dianjurkan melakukan diagnosa dini.

KESEHATAN | 7 Desember 2021

Indonesia Terima Kedatangan 1,5 juta Vaksin Moderna dari AS

Indonesia kembali menerima kedatangan vaksin tahap ke-148 dengan jumlah 1,5 juta dosis vaksin Moderna dari AS

KESEHATAN | 7 Desember 2021

Vaksinasi Pertama di 21 Provinsi Belum Capai Target  

Capaian Vaksinasi dosis pertama di 21 provinsi belum capai target nasional

KESEHATAN | 7 Desember 2021

Cegah Omicron, DPR Tunda Perjalanan Dinas Luar Negeri

DPR menunda perjalanan dinas ke luar negeri untuk mencegah penyebaran varian baru Covid-19, Omicron. 

KESEHATAN | 7 Desember 2021

Update Covid-19, Kasus Harian Naik Lagi

Kemenkes melaporkan kasus harian Covid-19 hari ini, Selasa (7/12/2021) meningkat lagi yakni 261 sementara kemarin hanya 130.

KESEHATAN | 7 Desember 2021

Diduga 4 Alasan Ini Penyebab Dibatalkannya PPKM 3 Nataru

Saleh Partaonan Daulay menduga ada sejumlah alasan di balik keputusan pemerintah membatalkan aturan PPKM level 3 secara nasional pada Nataru.

KESEHATAN | 7 Desember 2021

Vaksinasi Anak Usia 6-11 Tahun Mulai Januari 2022

Siti Nadia Tarmizi mengatakan, vaksinasi untuk anak usia 6-11 tahun sedang dipersiapkan saat ini dan rencana penyuntikan akan dilakukan Januari 2022.

KESEHATAN | 7 Desember 2021

Penyuntikan Vaksinasi Booster Pertimbangkan Asas Kesetaraan

Vaksin booster secara kajian ilmiah memang dibutuhkan karena efektivitas vaksin mengalami penurunan.

KESEHATAN | 7 Desember 2021


TAG POPULER

# Gelombang Ketiga Covid-19


# Investor Milenial


# Darmawan Prasodjo


# Houston Rockets


# Massindo Group



TERKINI
Holding Danareksa Bantu Korban Erupsi Gunung Semeru

Holding Danareksa Bantu Korban Erupsi Gunung Semeru

EKONOMI | 2 jam yang lalu










BeritaSatu Logo
TERKONEKSI BERSAMA KAMI
BeritaSatu Facebook
BeritaSatu Twitter
BeritaSatu Instagram
BeritaSatu YouTube
Android Icon iOS Icon
Copyright © 2021 BeritaSatu
Allright Reserved
CONTACT US Berita Satu Plaza, Lantai 11 Kav. 35-36,
Jl. Jend. Gatot Subroto, Jakarta Selatan, Jakarta 12950
Telp: +62 21 2995 7500
Fax: +62 21 5277975
BeritaSatu Media Holdings