Sebanyak 1,2 Juta Vaksin Coronavac Lulus Uji Sertifikasi Lot Release
Logo BeritaSatu
INDEX

AGRI 1577 (0)   |   BASIC-IND 938 (0)   |   BISNIS-27 477 (-5)   |   COMPOSITE 5975 (-53)   |   CONSUMER 1621 (0)   |   DBX 1411 (-16)   |   FINANCE 1361 (0)   |   I-GRADE 166 (-1)   |   IDX30 471 (-4)   |   IDX80 128 (-1)   |   IDXBASIC 1248 (-11)   |   IDXBUMN20 358 (-2)   |   IDXCYCLIC 736 (-3)   |   IDXENERGY 747 (1)   |   IDXESGL 129 (-1)   |   IDXFINANCE 1325 (-12)   |   IDXG30 135 (-1)   |   IDXHEALTH 1296 (-14)   |   IDXHIDIV20 416 (-3)   |   IDXINDUST 956 (-21)   |   IDXINFRA 871 (-0)   |   IDXMESBUMN 102 (-0)   |   IDXNONCYC 740 (-6)   |   IDXPROPERT 877 (-12)   |   IDXQ30 135 (-1)   |   IDXSMC-COM 282 (-1)   |   IDXSMC-LIQ 337 (-1)   |   IDXTECHNO 3348 (-40)   |   IDXTRANS 1056 (-1)   |   IDXV30 127 (-1)   |   INFOBANK15 952 (-11)   |   INFRASTRUC 1036 (0)   |   Investor33 406 (-3)   |   ISSI 176 (-1)   |   JII 577 (-4)   |   JII70 205 (-1)   |   KOMPAS100 1130 (-11)   |   LQ45 888 (-8)   |   MANUFACTUR 1250 (0)   |   MBX 1590 (-13)   |   MINING 1939 (0)   |   MISC-IND 1036 (0)   |   MNC36 301 (-2)   |   PEFINDO25 297 (-3)   |   PROPERTY 351 (0)   |   SMinfra18 295 (-1)   |   SRI-KEHATI 340 (-3)   |   TRADE 872 (0)   |  

Sebanyak 1,2 Juta Vaksin Coronavac Lulus Uji Sertifikasi Lot Release

Senin, 4 Januari 2021 | 23:47 WIB
Oleh : Lenny Tristia Tambun / EHD

Jakarta, Beritasatu.com - Juru Bicara Vaksinasi Covid-19 Lucia Rizka Andalusia mengatakan Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) telah melakukan sampling dan pengujian vaksin saat kedatangannya di Bandara Soekarno - Hatta.

BPOM telah menerbitkan sertifikat Lot Release untuk 1,2 juta vaksin dari kedatangan pertama pada 6 Desember 2020. Dan akan segera menerbitkan sertifikat Lot Release untuk 1,8 juta vaksin yang datang pada 31 Desember 2020.

"Pada proses penerimaan di bandara, Badan POM melakukan pengecekan kesesuaian dokumen, serta kesesuaian suhu tempat penyimpanan vaksin coronavac," kata Lucia Rizka Andalusia saat memberi keterangan pers perkembangan vaksinasi di Istana Kepresidenan Jakarta, Senin (4/1/2021) yang disiarkan kanal YouTube Sekretariat Presiden.

Rizka menjelaskan Sertifikat Lot Release adalah persyaratan penting yang harus dipenuhi dalam memastikan kualitas vaksin. Persyaratan ini merupakan standar yang ditetapkan World Health Organization (WHO), yaitu berupa proses evaluasi yang dilakukan otoritas obat di setiap negara untuk menjamin mutu setiap lot atau setiap batch vaksin tersebut.

"Untuk penerbitan sertifikat ini, Badan POM melakukan pengujian di laboratorium Pusat Pengembangan Pengujian Obat dan Makanan Nasional," ujar Lucia Rizka Andalusia.

Ditegaskannya, BPOM terus mengawal proses penyediaan vaksin Covid-19. BPOM juga memastikan mutu dan keamanan vaksin Covid-19 terjaga sejak kedatangan vaksin Coronavac pada tanggal 6 dan 31 Desember 2020, hingga keluarnya izin penggunaan darurat atau Emergency Use Authorization (EUA).

Untuk proses percepatan penerbitan EUA vaksin Covid-19, kata Rizka, BPOM melakukan rolling submission dimana data yang dimiliki oleh industri farmasi dapat disampaikan secara bertahap. Pihaknya juga telah melakukan evaluasi terhadap data uji praklinik, uji klinik fase 1 dan fase 2 untuk menilai keamanan dan respon imun dari penggunaan vaksin. Dan juga hasil uji klinik fase 3 yang dipantau dalam periode 1 bulan setelah suntikan yang kedua.

"Tentunya, sesuai persyaratan dari WHO, minimal pengamatan harus dilakukan sampai 3 bulan untuk interim analisis. Yang akan digunakan untuk mendapatkan data keamanan dan khasiat vaksin sebagai data dukung pemberian EUA," tegas Rizka.

Menurut Rizka, soal keamanan sangat penting dipastikan sebelum vaksin diedarkan. Karenanya keamanan vaksin dipantau secara periodik pada subyek uji klinik, yaitu selama 30 menit setelah penyuntikan. Lalu, pemantauan ketat dalam 14 hari pertama, kemudian 3 bulan dan 6 bulan setelah penyuntikan.

Sesuai standar WHO, khasiat vaksin harus dibuktikan dengan beberapa parameter. Pertama, parameter efikasi merupakan parameter klinis yang diukur berdasarkan persentase penurunan angka kejadian penyakit pada kelompok subyek orang yang menerima vaksin, dibandingkan kelompok subyek atau orang yang menerima plasebo pada uji klinik fase 3.

Kedua, paramater imuno genesitas. ialah parameter pengganti atau surrogates end point , efikasi berdasarkan pengukuran kadar antibodi yang terbentuk atau dikenal IgG setelah orang diberikan suntikan. Dan pengukuran netralisasi antibodi atau kemampuan antibodi yang terbentuk untuk menetralkan atau membunuh virus. Pengukuran ini dilakukan dua minggu setelah pemberian dosis terakhir, dan dilakukan pengukuran ulang pada 3 bulan sampai 6 bulan setelah vaksin disuntikkan.

"Setelah kita mendapatkan data-data tersebut, maka dapat diberikan persetujuan penggunaan atau EUA. Sedangkan untuk efektivitas vaksin kita terus akan memantau kemampuan vaksin menurunkan kejadian penyakit di masyarakat dalam jangka waktu yang lama," terang Lucia Rizka Andalusia.

Jadi, kata Rizka, untuk efektivitas vaksin diukur setelah digunakan secara luas di masyarakat pada kondisi yang nyata di lapangan atau di dunia pelayanan kesehatan yang sebenarnya. Meski demikian saat ini BPOM masih menunggu penyelesaian analisis data uji klinik fase 3 di Bandung untuk mengkonfirmasi khasiat atau efikasi vaksin Coronavac dalam rangka penerbitan EUA.



Sumber: BeritaSatu.com


BAGIKAN


REKOMENDASI



BERITA LAINNYA

Ganjar Minta Masyarakat Jangan Percaya Hoax Vaksin

Gubernur Jawa Tengah Ganjar Pranowo meminta masyarakat untuk tak percaya pada hoaks terkait vaksin.

NASIONAL | 4 Januari 2021

Vaksinasi Akan Rampung Selama 15 Bulan untuk 181,5 Juta Jiwa

Pemerintah mengatakan pemerintah akan melaksanakan program vaksinasi Covid-19 dalam kurun waktu selama 15 bulan.

NASIONAL | 4 Januari 2021

Lebih dari 1 Juta Kendaraan Lintasi Trans Sumatera

Sepanjang Natal dan Tahun Baru, PT Hutama Karya mencatat Volume Lalu Lintas (VLL) di Jalan Tol Trans Sumatera mencapai lebih dari satu juta kendaraan.

NASIONAL | 4 Januari 2021

Antisipasi Kasus Meningkat, Pemprov Bengkulu Siapkan 4 Rumah Sakit Darurat Covid-19

Pemprov Bengkulu siapkan 4 rumah sakit darurat untuk menampung pasien Covid-19.

NASIONAL | 4 Januari 2021

Polda Bengkulu Kawal Ketat Pendisribusian Vaksin Covid-19 ke Kabupaten dan Kota

Pendistribusian vaksi Covid-19 sinovac ke kabupaten dan kota di Provinsi Bengkulu, akan kawal ketat oleh pihak Kepolisian Daerah (Polda) setempat.

NASIONAL | 4 Januari 2021

Dirut Hakaaston Tak Penuhi Panggilan KPK

Direktur Utama (Dirut) PT Hakaaston, Dindin Solakhudin tak memenuhi panggilan penyidik Komisi Pemberantasan Korupsi (KPK), Senin (4/1/2021).

NASIONAL | 4 Januari 2021

Pelaksanaan Vaksinasi Covid-19 di Banten Dipercepat 14 Januari 2021

Pelaksanaan vaksinasi Covid-19 di Banten yang semula dijadwalkan pada tanggal 22 Januari 2021, dipercepat menjadi 14 Januari 2021.

NASIONAL | 4 Januari 2021

Inilah Manfaat Positif La Nina untuk Memanen Air Hujan

Melihat sisi positif La Nina untuk kegiatan pertanian masyarakat.

NASIONAL | 4 Januari 2021

Proses Seleksi Masuk PTN Mematuhi Aturan Protokol Kesehatan

Seleksi masuk perguruan tinggi negeri tetap patuhi protokol kesehatan.

NASIONAL | 4 Januari 2021

KPK Dalami Penunjukan Tigapilar Agro Utama Sebagai Vendor Bansos

KPK mendalami proses penunjukan para vendor atau rekanan Kementerian Sosial (Kemsos) dalam pengadaan dan distribusi bantuan sosial (Bansos) Covid-19 .

NASIONAL | 4 Januari 2021


TERKONEKSI BERSAMA KAMI
Copyright © 2021 BeritaSatu
Allright Reserved
CONTACT US
Berita Satu Plaza, Lantai 11 Kav. 35-36,
Jl. Jend. Gatot Subroto, Jakarta Selatan, Jakarta 12950
Telp: +62 21 2995 7500
Fax: +62 21 5277975
BeritaSatu Media Holdings
CLOSE ADS