Jakarta, Beritasatu.com - Untuk mempercepat transfer teknologi pengembangan vaksin Covid-19, PT Biotis Pharmaceuticals Indonesia bekerja sama dengan PT Jakarta Biophramaceuticals Industry (JBio) memproduksi 3 batch atau sekitar 1 juta dosis vaksin Zifivax yang dikembangkan Anhui Zhifei Longcom Biopharmaceutical asal Tiongkok dengan platform rekombinan protein sub-unit. Kerja sama mencakup penggunaan fasilitas fill and finish di Biotis.
Kepala Badan Pengawasan Obat Makanan (BPOM) Penny K. Lukito mengapresiasi kolaborasi transfer teknologi kedua perusahaan. Pasalnya, PT JBio membutuhkan waktu lama untuk menyiapkan fasilitas produksi yang memenuhi standar Good Laboratory Practice (GLP) and Good Manufacturing Practice (GMP). Sementara, PT Biotis telah mendapatkan sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) atau Good GMP dari BPOM dalam rangka mendukung pengembangan vaksin Merah Putih.
“Ada 3 batch atau 1 juta dosis vaksin Zifivax siap diproduksi, tetapi akan melewati uji stabilitas guna mendapatkan data-data registrasi UEA (emergency use authorization/izin penggunaan darurat). Vaksin Zifizax diproduksi di Indonesia fill and finish-nya,” kata Penny pada saat konferensi pers terkait “Pendampingan Produksi Vaksin Zifivax” di PT Biotis Pharmaceuticals Indonesia di Kawasan Gunung Sindur, Kabupaten Bogor, Jawa Barat, Jumat (8/4/2022).
Sebagaimana diketahui, vaksin Zifivax secara global telah mendapatkan EUA dari BPOM. Namun untuk bulk vaksin Zifivax yang diproduksi di Indonesia harus melalui tahap registrasi dan kelengkapan data-data.
Penny menjelaskan bahwa persetujuan EUA setelah dilakukan serangkaian uji pra-klinis dan uji klinis untuk menilai keamanan, imunogenisitas, dan efikasi/khasiat. EUA ini juga diterbitkan setelah melalui pengkajian secara intensif oleh BPOM bersama Tim Komite Nasional Penilai Khusus Vaksin Covid-19 dan Indonesian Technical Advisory Group on Immunization (ITAGI).
Penny menegaskan BPOM terus melakukan pendampingan dan pengawasan pengembangan vaksin Zifivax untuk menegakkan standar-standar internasional sehingga menghasilkan vaksin Covid-19 bermutu dan bisa menjadi produk yang bisa diekspor.
Ia menambahkan, pengembangan vaksin merupakan hal positif untuk mengendalikan pandemi. Semua pihak berkolaborasi untuk menjadi pemenang melawan pandemi. Untuk itu, Penny berharap industri farmasi Indonesia terus berkembang sehingga Indonesia bisa menjadi bangsa mandiri terkait pengadaan obat dan vaksin.
Vaksin Zifivax digunakan untuk indikasi pencegahan Covid-19 yang disebabkan Virus SARS-CoV-2 pada orang berusia 18 tahun ke atas. Vaksin ini diberikan sebanyak 3 kali suntikan secara intramuskular (IM) dengan interval pemberian 1 bulan dari penyuntikan pertama ke penyuntikan berikutnya. Dosis vaksin yang diberikan pada setiap kali suntikan adalah 25 mcg (0,5 mL).
Halaman: 12selengkapnya
Saksikan live streaming program-program BeritaSatu TV di sini
Sumber: BeritaSatu.com
