Bio Farma Targetkan Produksi Vaksin Covid-19 Awal 2021
INDEX

BISNIS-27 434.406 (-0.23)   |   COMPOSITE 4934.09 (-16.14)   |   DBX 924.804 (3.39)   |   I-GRADE 130.838 (-0.55)   |   IDX30 413.425 (-1.26)   |   IDX80 108.094 (-0.37)   |   IDXBUMN20 272.657 (-3.39)   |   IDXG30 115.379 (0.39)   |   IDXHIDIV20 370.721 (-2.24)   |   IDXQ30 120.916 (-0.16)   |   IDXSMC-COM 211.116 (-0.82)   |   IDXSMC-LIQ 236.814 (-0.83)   |   IDXV30 102.468 (-0.58)   |   INFOBANK15 776.883 (-3.28)   |   Investor33 360.093 (-0.17)   |   ISSI 144.765 (-0.24)   |   JII 523.909 (0.36)   |   JII70 177.568 (-0.12)   |   KOMPAS100 966.07 (-3.19)   |   LQ45 756.376 (-2.2)   |   MBX 1366.8 (-5.86)   |   MNC36 270.277 (-1.09)   |   PEFINDO25 258.891 (-1.93)   |   SMInfra18 233.321 (-1.32)   |   SRI-KEHATI 303.606 (-0.74)   |  

Bio Farma Targetkan Produksi Vaksin Covid-19 Awal 2021

Sabtu, 15 Agustus 2020 | 17:32 WIB
Oleh : Dina Manafe / YUD

Jakarta, Beritasatu.com - Situasi pandemi Covid-19 di Indonesia masih belum menunjukkan adanya penurunan jumlah kasus positif. Di tengah fakta bahwa hingga saat ini belum ditemukan obat yang spesifik untuk membunuh virus SARS Cov-2 penyebab Covid-19, pengujian terhadap vaksin Covid-19 mulai menunjukkan titik terang. Masyarakat tentu sangat berharap vaksin ini segera digunakan sebagai upaya preventif penanganan Covid-19.

Pada Selasa (11/8/2020) di Bandung, Jawa Barat, kandidat vaksin Covid-19 mulai dilakukan uji klinis fase III atau tahap akhir oleh PT Bio Farma. Pelaksanaannya ditinjau langsung oleh Presiden Joko Widodo. Uji klinis fase III vaksin Covid-19 ditandai dengan proses skrining kesehatan dan pemberian vaksin Covid-19 pada sukarelawan (subjek) uji klinis di Rumah Sakit Hasan Sadikin, Bandung. Ketua Satgas Penanganan Covid-19 sekaligus Kepala BNPB Doni Monardo ambil bagian dengan menjadi salah satu sukarelawan dalam uji klinis ini.

Jika semua proses uji klinis fase III berjalan dengan baik, ditargetkan awal 2021 vaksin Covid-19 sudah bisa diproduksi. Kapasitas produksi dialokasikan sebanyak 250 juta dosis vaksin setiap tahun. Pemerintah sedang mempersiapkan fasilitas produksi untuk memproduksi 100 juta dosis per tahun. Jumlah ini akan terus ditingkatkan kapasitasnya sebesar 150 juta dosis per tahun, sehingga total menjadi 250 juta dosis.

Menteri Riset dan Teknologi/Kepala Badan Riset Bambang Brodjonegoro mengatakan, tim nasional pengembangan vaksin yang dipimpin oleh Kemristek, Kemkes, dan Kementerian BUMN terus berkoordinasi untuk mencari vaksin yang kemungkinan lebih cepat dinyatakan sebagai vaksin Covid-19.

Sejauh ini dari monitor Badan Kesehatan Dunia (WHO) ada tiga pengembang yang posisi pengembangan vaksinya paling cepat, di mana sudah masuk uji klinis tahap III. Pertama adalah Sinovac Biotech yang bekerja sama Bio Farma, vaksin Astra Zeneca-Oxford, dan vaksin Moderna. Indonesia salah satu negara yang mendapatkan tempat sebagai uji klinis fase III khusus untuk vaksin Sinovac.

Menurut Bambang, kalau bibit vaksin ini sudah diuji klinis di Indonesia, maka prosesnya dan hasilnya bisa dilihat langsung oleh Badan POM, sehingga bisa dinyatakan sebagai vaksin Covid-19 untuk digunakan di Indonesia. Dibutuhkan waktu tiga bulan untuk melakukan uji klinis tersebut dimulai Agustus 2020. Setelah ada hasil uji klinis, perlu ijin edar dari Badan POM.

“Kita harapkan Januari 2021 Bio Farma sudah mulai memproduksi vaksin-19 yang pengembangannya dilakukan oleh Sinovac,” kata Bambang.

Direktur Utama PT Bio Farma (Persero), Honesti Basyir, mengatakan, pihaknya akan mempercepat ketersediaan vaksin Covid-19. Untuk jangka pendek, pihaknya berkolaborasi dengan dua institusi , yaitu Sinovac Biotech Ltd China dan The Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI). PT Bio Farma akan menjadi salah satu pabrikan vaksin yang ditunjuk oleh CEPI untuk membuat vaksin Covid-19 secepatnya. Untuk kolaborasi dengan Sinovac Biotech sendiri sudah mendapatkan ijin Kementerian Kesehatan dan Badan POM terkait protokol uji klinisnya.

“Kalau semua uji klinis dilakukan dengan baik, kita akan segera produksi di fasiltias produksi Bio Farma di Bandung pada Q1 2021,” kata Honesti dalam rapat kerja dengan Komisi IX DPR, belum lama ini.

Menurut Honesti, fasilitas produksi vaksin Covid-19 terus dikembangkan. Satu lagi kapasitas produksi segera diinstal peralatannya dan segera beroperasi di Desember 2020, sehingga awal 2021 dapat mempercepat produksi vaksin Covid-19.

Adapun kebutuhan anggaran untuk produksi vaksin Covid-19 ini diestimasikan sekitar Rp 103 miliar. Terdiri dari Rp 63,2 miliar untuk pengembangan vaksin nasional, dan Rp 40,5 miliar untuk vaksin kolaborasi dengan Sinovac dan CEPI terutama untuk pre klinis. Ada pula kebutuhan anggaran untuk pengembangan vaksin secara umum di luar vaksin Covid-19 sebesae Rp 68,7 miliar. Untuk vaksin umum ini menurut Honesti akan diupayakan dari cash flow Bio Farma.

Diungkapkan Honesti, pembiayaan pengembangan vaksin ini paling cepat menggunakan anggaran pemerintah. Sejumlah mekanisme sudah diusulkan Bio Farma kepada pemerintah terutama terkait anggaran riset. Salah satunya anggaran di Kementerian Riset dan Teknologi untuk membiayai mulai dari tahap pengembangan, uji pre klinis, hingga uji klinis.

“Mungkin juga untuk produksinya kita bisa gunakan dana dari sponsor baik dari dalam maupun luar negeri. Tapi khusus Covid-19 ini dari pembicaraan dengan Kemristek sepertinya kita akan full dana di Kemristek,” katanya.

Kandidat vaksin Covid-19 yang sedang uji klinis fase III oleh Bio Farma adalah vaksin yang dikembangkan oleh Sinovac Tiongkok. Bibit vaksin ini diimpor ke Indonesia melalui mekanisme persetujuan pemasukan obat jalur khusus (special access scheme).

Penelitian dan pengembangan vaksin Covid-19 ini merupakan kerja sama PT. Bio Farma dengan Sinovac dalam hal pelaksanaan uji klinik fase III dan transfer teknologi untuk pengembangan produksi vaksin secara lokal dalam rangka memenuhi kebutuhan akses dan ketersediaan vaksin Covid-19 untuk masyarakat Indonesia. Menurut Badan Pengawas Obat dan Makanan (POM), vaksin Sinovac telah melalui serangkaian tahap pre klinis serta uji klinis fase I dan fase II di Tiongkok.

Berdasarkan hasil yang diperoleh dari uji klinis tersebut, Badan POM telah mengevaluasi dan menunjukkan hasil yang mendukung untuk dilakukan tahapan uji klinis berikutnya yaitu uji klinis fase III.

Selain Indonesia, uji klinis fase III vaksin Sinovac ini juga sedang dilaksanakan di Brasil, Cile, Bangladesh dan Turki. Vaksin Sinovac adalah satu dari tujuh kandidat vaksin di dunia yang masuk uji klinis tahap III. Setelah uji klinis fase akhir, vaksin Sinovac diproduksi oleh Bio Farma kemudian didistribusi atau digunakan oleh Kementerian Kesehatan untuk vaksinasi massal.

Vaksin Merah Putih

Upaya penyediaan vaksin di Indonesia dilakukan melalui dua jalur pengembangan. Jalur pertama adalah bekerja sama dengan pengembang di luar negeri yang telah lebih dahulu terdampak Covid-19. Salah satunya Sinovac yang kini memasuki uji klinis fase III.

Jalur kedua, pemerintah juga sedang berupaya mengembangkan vaksin sendiri terutama dari virus SARS Cov-2 yang bertransmisi di Indonesia. Vaksin buatan Indonesia ini disebut vaksin merah putih, dan saat ini sedang dipersiapkan di bawah koordinasi Kementerian Riset dan Teknologi/Badan Riset Nasional.

Telah dibentuk Konsorsium Vaksin Covid-19 Nasional yang diketuai oleh Lembaga Eijkman untuk mengembangkan vaksin merah putih. Bio Farma berperan aktif untuk melakukan produksi setelah bibit vaksin sudah ditemukan dan diterima Bio Farma. Diharapkan pada pertengahan 2021 nanti, Bio Farma sudah bisa memproduksi vaksin Covid-19 sesuai strain virus Indonesia ini.

Kepala Lembaga Biologi Molekular (LBM) Eijkman Amin Soebandrio mengatakan, pengembangan vaksin merah putih membutuhkan waktu cukup lama. Sebab pengembangannya sedikit terlambat dibandingkan lembaga lainnya.

“Kita mulai sudah agak terlambat,” kata Amin dalam diskusi virtual bertemakan “Menanti Vaksin Covid-19”, Sabtu (15/8/2020).

Meski begitu, Lembaga Eijkman tetap berupaya memerpendek proses tahapan pengembangan vaksin buatan Indonesia ini, sehingga dapat mengimbangi kehadiran vaksin Sinovac Tiongkok.

Menteri Kesehatan Terawan Agus Putranto mengatakan, Kemkes terus mendorong kemandirian obat, vaksin, dan alat kesehatan untuk penanganan pandemi sekarang ini. Untuk pengembangan vaksin Covid-19, Kemkes bersama Kementerian Ristek membuat dua strategi, yaitu melalui kolaborasi dalam negeri, dan kolaborasi internasional.

Untuk kolaborasi dalam negeri, menurut Menkes, dibentuk konsorsium vaksin Covid-19 atas inisiatif dari Kemristek dengan sejumlah instansi lain, seperti Lembaga Eijkman Balitbangkes Kemkes, PT Bio Farma, perguruan tinggi, seperti UNAIR dengan target pelaksanaan uji klinis pada semester dua tahun 2021.

Untuk kolaborasi internasional, lanjut Menkes, telah dilakukan sejumlah kolaborasi. Pertama, kolaborasi PT Bio Farma dengan Sinovac Biotech Ltd dengan estimasi persetujuan ijin edar pada awal 2021. Kedua, kolaborasi PT BCHT Teknologi Indonesia berkerja sama dengan perusahaan China National Biotech Group dengan persetujuan izin edar direncanakan pada awal Mei 2021. Ketiga, PT Kalbe Farma dengan Genexine dari Korea Selatan dengan target persetujuan izin edar pada Agusus 2021. Keempat, kolaborasi Bio Farma dengan The Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI). Bio Farma telah masuk dalam manufaktur yang berpotensi untuk memproduksi vaksin Covid-19.

Protokol

Badan POM memastikan uji klinis vaksin produksi Sinovac Tiongkok dilaksanakan sesuai dengan protokol. Ini sebagai bagian dari tugas dan fungsi Badan POM sebagai otoritas obat di Indonesia untuk melakukan clinical trial oversight. Pendampingan dilakukan Badan POM bertujuan agar vaksin yang dihasilkan dapat benar-benar memberikan khasiat dengan keamanan dan kualitas yang terjamin, serta tersedia dalam jangka waktu sesuai yang diharapkan.

“Ketersediaan vaksin Covid-19 menjadi harapan bagi seluruh masyarakat Indonesia. Karena itu aspek kehati hatian dan ketepatan dalam pelaksanaan prosedur uji klinis harus menjadi perhatian bersama,” kata Kepala Badan POM, Penny Kusumastuti Lukito.

Selain memberikan persetujuan pelaksanaan uji klinis, Badan POM juga melakukan inspeksi cara uji klinis yang baik (CUKB). Inspeksi ini dimaksudkan untuk memastikan bahwa pelaksanaan uji klinis sesuai protokol yang disetujui dan prinsip-prinsip CUKB dipenuhi oleh peneliti dan sponsor.

Pelaksanaan uji klinis yang baik akan menghasilkan data yang valid dan dapat dipertanggungjawabkan secara etik maupun ilmiah sebagai produk aman, bermutu, memiliki khasiat atau efikasi. Merupakan tugas Badan POM dalam mengawal khasiat dan keamanan obat sebelum dan sesudah beredar.

Badan POM juga akan memberikan asistensi dalam proses registrasi melalui mekanisme emergency use authorization (EUA) dengan conditional approval untuk mempercepat akses vaksin Covid-19 sampai ke masyarakat.

Menurut Penny, uji klinis merupakan tahapan penting dalam pengembangan vaksin untuk mendapatkan data khasiat dan keamanan yang valid. Uji klinis harus memenuji aspek ilmiah dan menjunjungi tinggi etika penilaian sesuai dengan pedoman CUKB. Hasil uji ini dibutuhkan untuk mendukung proses registrasi vaksin Covid-19.

Vaksin yang diuj juga harus diproduksi sesuai dengan standar CPOB. Khusus untuk vaksin dilakukan sertifikasi lot release oleh Badan POM untuk menjaga keamanan dan mutu vaksin.



Sumber:BeritaSatu.com


BAGIKAN


REKOMENDASI

BERITA LAINNYA

Update Covid-19: Tambah 2.345, Kasus Positif di Indonesia Jadi 137.468

Terdapat tambahan 2.345 kasus baru Covid-19 dalam 24 jam terakhir sampai Sabtu (15/8/2020) pukul 12.00 WIB. Total kasus Covid-19 di Indonesia kini 137.468.

KESEHATAN | 15 Agustus 2020

Erick Thohir: Imunisasi Massal Covid-19 Buat Masyarakat Bisa Rasakan Kembali Kebersamaan

Imunisasi massal vaksin Covid-19 akan dilaksanakan mulai Februari 2021.

KESEHATAN | 15 Agustus 2020

Doni Monardo: Vaksin Covid-19 Belum Ditemukan, Disiplin Jalankan Protokol Kesehatan

Perilaku disiplin dalam menerapkan protokol kesehatan menjadi alat atau kekuatan utama yang dimiliki masyarakat Indonesia

KESEHATAN | 15 Agustus 2020

Kerelaan Para Relawan untuk Tuntaskan Pandemi Covid-19

Tim bakal fokus memeriksa 540 sampel darah relawan guna mengetahui imunogesitas, keamanan, serta efficacy atau keampuhan vaksin tersebut.

KESEHATAN | 15 Agustus 2020

2021, Anggaran Kementerian Kesehatan Meningkat

Secara total, anggaran belanja sektor kesehatan mengalami penurunan di tahun 2021.

KESEHATAN | 14 Agustus 2020

Ini Durasi Aktivitas Bermain di Masa Pandemi

Ada berbagai jenis kegiatan yang dapat dimanfaatkan orang tua untuk menjaga ikatan emosional.

KESEHATAN | 14 Agustus 2020

Rumah Sakit Swasta Didorong Rawat Pasien Covid-19

Wajib ada penambahan RS swasta untuk turut serta merawat pasien Covid-19.

KESEHATAN | 14 Agustus 2020

Tips Strategi Kelola Investasi Menuju Usia 75 Tahun

Usia 75 tahun ke atas merupakan usia bonus.

KESEHATAN | 14 Agustus 2020

Relawan Siaga Ajak Masyarakat Donor Darah

Pandemi Covid-19 yang terjadi saat ini membuat jumlah stok darah di Palang Merah Indonesia (PMI) menurun karena jumlah pendonor berkurang.

KESEHATAN | 14 Agustus 2020

Penambahan Kasus Covid-19 di Jakarta dan Jatim Masih Tinggi

Kasus baru Covid-19 di Jakarta hari ini mencapai 538, sedangkan Jawa Timur sebanyak 418.

KESEHATAN | 14 Agustus 2020


TERKONEKSI BERSAMA KAMI
Copyright © 2020 BeritaSatu
Allright Reserved
CONTACT US
Berita Satu Plaza, Lantai 11 Kav. 35-36,
Jl. Jend. Gatot Subroto, Jakarta Selatan, Jakarta 12950
Telp: +62 21 2995 7500
Fax: +62 21 5277975
BeritaSatu Media Holdings
CLOSE ADS