Novavax Ajukan Otorisasi Vaksin Covid di AS

Washington, Beritasatu.com- Novavax menyatakan pada Senin (31/1/2022), pihaknya telah mengajukan otorisasi penggunaan darurat vaksin Covid-19 untuk orang dewasa Amerika Serikat (AS). Seperti dilaporkan Reuters, Selasa (1/2/2022), langkah itu telah lama ditunggu-tunggu oleh perusahaan setelah berbulan-bulan berjuang dengan masalah pengembangan dan manufaktur.

Pengajuan otorisasi Novavax didasarkan pada data yang diberikan kepada Badan Pengawas Obat dan Makanan (FDA) AS bulan lalu dan hasil dari dua uji coba tahap akhir di Amerika Serikat, Meksiko dan Inggris. Uji coba menunjukkan vaksin berbasis protein memiliki kemanjuran keseluruhan sekitar 90 persen.

"Kami percaya vaksin kami menawarkan opsi berbeda yang dapat menjadi alternatif dari portofolio vaksin yang tersedia untuk membantu memerangi pandemi Covid-19," kata Chief Executive Officer Novavax, Stanley Erck.

Baca Juga: Novavax Siapkan Vaksin Covid-19 Varian B11529 Omicron

Vaksin Novavax menggunakan teknologi yang berbeda dari vaksin mRNA dari Pfizer-BioNTech dan Moderna atau Johnson and Johnson shot.

Novavax harus menunda pengajuannya di AS beberapa kali karena kemunduran pengembangan dan manufaktur. Satu laporan awal tahun ini menyatakan metode yang digunakan Novavax untuk menguji kemanjuran vaksinnya tidak memenuhi standar regulator.

Data yang dirilis pada Juni dari uji coba tahap akhir AS menunjukkan vaksin itu lebih dari 90 persen efektif terhadap berbagai varian virus corona, termasuk Delta.

Baca Juga: Novavax Uji Kombinasi Vaksin Covid-19 dengan Vaksin Flu

Data awal yang diterbitkan pada akhir Desember menunjukkan bahwa vaksin tersebut juga efektif melawan varian Omicron yang menyebar cepat. Sekarang, Omicron menjadi versi virus yang dominan di Amerika Serikat dan sebagian besar dunia.

Pengajuan AS mengikuti otorisasi untuk vaksin dari Badan Obat Eropa dan Organisasi Kesehatan Dunia (WHO), membuka jalan untuk penggunaannya di Eropa serta negara-negara berpenghasilan rendah dan menengah.

Novavax dan Institut Serum India, produsen vaksin terbesar di dunia, telah bersama-sama berkomitmen untuk menyediakan lebih dari 1,1 miliar dosis untuk program berbagi vaksin internasional Covax.