Takeda Ajukan Regulasi Kandidat Vaksin DBD ke Uni Eropa dan Negara Endemik

Jakarta, Beritasatu.com - Perusahaan farmasi Takeda Pharmaceutical Company Limited (Takeda) mengajukan regulasi vaksin demam berdarah dengue (TAK-003) kepada lembaga obat-obatan Eropa, European Medicines Agency (EMA).

"Penyampaian pengajuan regulasi kandidat vaksin DBD TAK-003 menandai perkembangan penting bagi orang-orang yang tinggal atau bepergian ke berbagai komunitas yang terbebani oleh ancaman demam berdarah dengue," kata Vice President and Global Dengue Program Head Takeda, Derek Wallace dalam siaran pers diterima Beritasatu.com, Minggu (28/3/2021).

Wallace menambahkan, Takeda juga bermaksud menyampaikan pengajuan regulasi di Indonesia, Argentina, Brasil, Kolombia, Malaysia, Meksiko, Singapura, Sri Lanka, dan Thailand pada tahun 2021. "Kandidat vaksin TAK-003 tengah diteliti untuk pencegahan demam berdarah dengue (DBD) yang disebabkan serotipe virus pada individu berusia empat hingga 60 tahun," kata dia.

Wallace menambahkan, wabah DBD yang telah merenggut hidup setengah juta orang di seluruh dunia setiap tahunnya dapat membuat pemerintah dan masyarakat kewalahan karena dampaknya yang besar terhadap sistem perawatan kesehatan.

Dikatakannya, di Indonesia sendiri kasus demam berdarah dengue pada tahun 2020 mencapai 95.893 jiwa dengan jumlah kematian 661 orang. Menurut Wallace, dengan terbatasnya pilihan untuk mencegah penyakit tersebut, muncul kebutuhan yang mendesak atas vaksin DBD. "Takeda berkomitmen bekerja sama dengan otoritas regulator terkait serta lembaga pemberi rekomendasi untuk mendukung evaluasi atas penyampaian regulasi kami dan memperoleh akses untuk vaksin TAK-003," katanya.

Wallace mengatakan, Takeda berpartisipasi dalam penilaian paralel pertama EMA atas penggunaan produk obat di Uni Eropa, dan menjalankan prosedur melalui EU-M4all atau sebelum dikenal dengan Article 58 untuk negara-negara di luar kawasan Uni Eropa.

Menurut dia, bersamaan dengan opini ilmiah yang dikeluarkan Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), regulator di tingkat nasional dari negara-negara yang berpartisipasi dalam prosedur EU-M4all akan melakukan penilaian untuk menentukan otorisasi pemasaran nasional untuk vaksin TAK-003 dapat diberikan. "Takeda juga tengah meminta persetujuan atas vaksin TAK-003 pada negara-negara endemik demam berdarah dengue yang tidak berpartisipasi dalam prosedur EU-M4all," kata Wallace.

Penyampaian pengajuan regulasi untuk vaksin TAK-003 mencakup data keamanan dan kemanjuran jangka panjang selama 36 bulan dari uji coba imunisasi Tetravalen fase tiga terhadap Studi Kemanjuran Demam Berdarah Dengue, yakni Phase 3 Tetravalent Immunization against Dengue Efficacy Study/TIDES).